Studie zur Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen Bazedoxifen und Premarin bei gesunden postmenopausalen Frauen
Eine offene Crossover-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosis, nicht randomisiert, 3 Perioden, um die potenzielle Wechselwirkung von Bazedoxifen mit konjugierten Östrogenen (CE) bei gesunden postmenopausalen Frauen zu bestimmen
Bazedoxifen (BZA) 20 mg Tablette ist ein Prüfpräparat (nicht von der FDA zugelassen), das zur möglichen Vorbeugung und Behandlung von postmenopausaler Osteoporose untersucht wird.
PREMARIN® (konjugierte Östrogene [CE]) ist von der FDA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen der Menopause (d. h. Hitzewallungen und/oder Vulva- und Vaginalatrophie) und zur Vorbeugung von postmenopausaler Osteoporose zugelassen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Abbau und Ausscheidung im Körper) einer Einzeldosis von PREMARIN® bei Verabreichung zusammen mit Mehrfachdosen von Bazedoxifen (BZA) an gesunde postmenopausale Frauen.
Es werden auch Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation bei gemeinsamer Verabreichung an gesunde postmenopausale Frauen eingeholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, postmenopausale Frau (entweder natürlich oder chirurgisch und mit Bluthormonspiegeln, die mit einem postmenopausalen Zustand für bestimmte Personen übereinstimmen) im Alter zwischen 35 und 70 Jahren, einschließlich
- Mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben,
- Darf innerhalb von 1 Jahr keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben und nicht mehr als 2 Standardeinheiten Alkohol pro Tag konsumieren (eine Standardeinheit entspricht 12 Unzen Bier, 1 ½ Unzen 80-Prozent-Alkohol oder 6 Unzen Wein)
- Muss entweder Nichtraucher sein oder weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen und muss in der Lage sein, während der Klinikaufenthalte auf das Rauchen zu verzichten,
- Darf während der gesamten Studie kein anderes Plasma oder Blut spenden.
- Alle Testergebnisse und Studienkriterien für die Studie sind erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind nur gesunde postmenopausale Frauen.
- Die Gesundheit wird anhand der Ergebnisse des klinisch-chemischen Labors und der körperlichen Untersuchung beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Bazedoxifen und konjugierte Östrogene (BZA & CE)
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Bazedoxifen 20 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage.
Konjugierte Östrogene 0,625 mg Tablette, Einzeldosen im Abstand von einer Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der potenziellen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkung mehrerer oraler Dosen von Bazedoxifen (BZA) und einer Einzeldosis konjugierter Östrogene (CE) bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde postmenopausale Frauen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit von konjugierten Östrogenen (CE) und Bazedoxifen (BZA) bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde postmenopausale Frauen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3115A1-1134
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