Étude évaluant l'interaction médicamenteuse potentielle du bazédoxifène et de la prémarine chez des femmes ménopausées en bonne santé
Une étude ouverte, à dose unique/multiple, non randomisée, à 3 périodes et croisée pour déterminer l'interaction médicamenteuse potentielle du bazédoxifène sur les œstrogènes conjugués (EC) chez les femmes ménopausées en bonne santé
Le comprimé de 20 mg de bazédoxifène (BZA) est un médicament expérimental (non approuvé par la FDA) qui est à l'étude pour la prévention et le traitement possibles de l'ostéoporose post-ménopausique.
PREMARIN® (œstrogènes conjugués [CE]) est approuvé par la FDA pour traiter les symptômes modérés à sévères de la ménopause (c'est-à-dire les bouffées de chaleur et/ou l'atrophie vulvaire et vaginale) et pour la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique.
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (absorption, distribution, dégradation et élimination dans l'organisme) d'une dose unique de PREMARIN® lorsqu'elle est administrée avec plusieurs doses de bazédoxifène (BZA) chez des femmes ménopausées en bonne santé.
Des informations seront également obtenues concernant l'innocuité et la tolérabilité des médicaments à l'étude lorsqu'ils sont administrés ensemble à des femmes ménopausées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée en bonne santé (naturellement ou chirurgicalement et ayant des taux d'hormones sanguines compatibles avec un état postménopausique pour les sujets spécifiés) entre 35 et 70 ans, inclus
- Ne pas avoir participé à une étude clinique sur un médicament pendant au moins 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude,
- Ne doit pas avoir d'antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans un délai d'un an et ne pas consommer plus de 2 unités standard d'alcool par jour (une unité standard équivaut à 12 onces de bière, 1 ½ once d'alcool à 80 degrés ou 6 onces de vin)
- Doit soit être non-fumeur, soit fumer moins de 10 cigarettes par jour, et doit pouvoir s'abstenir de fumer pendant les confinements en clinique,
- Ne doit pas donner d'autre plasma ou sang pendant toute la durée de l'étude.
- Tous les résultats des tests et les critères d'étude pour l'étude sont remplis.
Critère d'exclusion:
- Seules les femmes ménopausées en bonne santé sont éligibles.
- Santé évaluée par les résultats de laboratoire de chimie clinique et un examen physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Bazédoxifène et œstrogènes conjugués (BZA & CE)
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Bazédoxifène 20 mg comprimé une fois par jour pendant 7 jours.
Oestrogènes conjugués 0,625 mg comprimé, doses uniques à une semaine d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'interaction pharmacocinétique (PK) potentielle de doses orales multiples de bazédoxifène (BZA) et d'une dose unique d'œstrogènes conjugués (CE) lorsqu'elles sont co-administrées à des femmes ménopausées en bonne santé.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité des œstrogènes conjugués (CE) et du bazédoxifène (BZA) lorsqu'ils sont co-administrés à des femmes ménopausées en bonne santé.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Bazédoxifène
- Oestrogènes
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- 3115A1-1134
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