건강한 폐경 후 여성에서 바제독시펜과 프레마린의 잠재적 약물 상호작용 평가 연구
2010년 9월 21일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 폐경 후 여성에서 접합 에스트로겐(CE)에 대한 바제독시펜의 잠재적 약물 상호작용을 결정하기 위한 공개, 단일/복수 용량, 비무작위, 3주기, 교차 연구
바제독시펜(BZA) 20mg 정제는 폐경 후 골다공증의 가능한 예방 및 치료를 위해 연구되고 있는 조사 약물(FDA의 승인을 받지 않음)입니다.
PREMARIN®(복합 에스트로겐[CE])은 중등도에서 중증의 폐경 증상(즉, 안면 홍조 및/또는 외음부 및 질 위축)을 치료하고 폐경 후 골다공증을 예방하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구의 목적은 건강한 폐경 후 여성에게 여러 용량의 바제독시펜(BZA)과 함께 투여했을 때 단일 용량의 PREMARIN®의 약동학(체내 흡수, 분포, 분해 및 제거)을 평가하는 것입니다.
건강한 폐경 후 여성에게 함께 제공될 때 연구 약물의 안전성 및 내약성에 관한 정보도 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 35세에서 70세 사이의 건강한 폐경 후 여성(선천적으로 또는 외과적으로 특정 피험자의 폐경 후 상태와 일치하는 혈중 호르몬 수치를 가짐)
- 연구 약물 투여 전 최소 30일 동안 임상 약물 연구에 참여하지 않았음,
- 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 없어야 하며 하루에 2 표준 단위 이상의 알코올을 섭취하지 않아야 합니다(표준 단위는 맥주 12온스, 80프루프 알코올 1½온스 또는 와인 6온스와 같음).
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만의 담배를 피워야 하며 진료소 격리 기간 동안 흡연을 삼가할 수 있어야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 다른 혈장이나 혈액을 기증해서는 안 됩니다.
- 연구에 대한 모든 테스트 결과 및 연구 기준이 충족됩니다.
제외 기준:
- 건강한 폐경 후 여성만 자격이 있습니다.
- 임상 화학 실험실 결과 및 신체 검사에 의해 평가된 건강.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
바제독시펜 및 결합 에스트로겐(BZA & CE)
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바제독시펜 20mg 1일 1회 7일간 복용.
Conjugated Estrogens 0.625 mg 정제, 1주일 간격으로 단회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 폐경 후 여성에게 공동 투여 시 여러 경구 투여량의 바제독시펜(BZA)과 단회 투여량의 복합 에스트로겐(CE)의 잠재적 약동학(PK) 상호작용을 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 폐경 후 여성에게 복합 에스트로겐(CE)과 바제독시펜(BZA)을 병용 투여했을 때의 안전성을 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3115A1-1134
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