Estudio que evalúa la posible interacción farmacológica de bazedoxifeno y premarin en mujeres posmenopáusicas sanas
21 de septiembre de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio cruzado, abierto, de dosis única/múltiple, no aleatorizado, de 3 períodos para determinar la posible interacción farmacológica del bazedoxifeno con los estrógenos conjugados (CE) en mujeres posmenopáusicas sanas
La tableta de 20 mg de bazedoxifeno (BZA) es un medicamento en investigación (no aprobado por la FDA) que se está estudiando para la posible prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
PREMARIN® (estrógenos conjugados [CE]) está aprobado por la FDA para tratar los síntomas moderados a graves de la menopausia (es decir, sofocos y/o atrofia vulvar y vaginal) y para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (absorción, distribución, descomposición y eliminación en el cuerpo) de una dosis única de PREMARIN® cuando se administra junto con dosis múltiples de bazedoxifeno (BZA) a mujeres posmenopáusicas sanas.
También se obtendrá información sobre la seguridad y la tolerabilidad de los medicamentos del estudio cuando se administren juntos a mujeres posmenopáusicas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica saludable (ya sea de forma natural o quirúrgica y con niveles de hormonas en la sangre consistentes con un estado posmenopáusico para sujetos específicos) entre las edades de 35 y 70 años, inclusive
- No haber participado en un estudio clínico de medicamentos durante al menos 30 días antes de la administración del medicamento del estudio.
- No debe tener un historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año y no consumir más de 2 unidades estándar por día de alcohol (una unidad estándar equivale a 12 onzas de cerveza, 1 ½ onzas de alcohol de 80 grados o 6 onzas de vino)
- Debe ser un no fumador o fumar menos de 10 cigarrillos por día, y debe poder abstenerse de fumar durante las internaciones en la clínica,
- No debe donar ningún otro plasma o sangre durante todo el estudio.
- Se cumplen todos los resultados de las pruebas y los criterios de estudio para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Solo las mujeres posmenopáusicas sanas son elegibles.
- Salud evaluada por resultados de laboratorio de química clínica y examen físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Bazedoxifeno y Estrógenos Conjugados (BZA & CE)
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Comprimido de 20 mg de bazedoxifeno una vez al día durante 7 días.
Comprimido de 0,625 mg de estrógenos conjugados, dosis únicas con una semana de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la posible interacción farmacocinética (PK) de múltiples dosis orales de bazedoxifeno (BZA) y una dosis única de estrógenos conjugados (CE) cuando se administran conjuntamente a mujeres posmenopáusicas sanas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de los estrógenos conjugados (CE) y el bazedoxifeno (BZA) cuando se administran conjuntamente a mujeres posmenopáusicas sanas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Bazedoxifeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 3115A1-1134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .