评估巴多昔芬和倍美力在健康绝经后妇女中潜在药物相互作用的研究
2010年9月21日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项开放标签、单剂量/多剂量、非随机、3 周期、交叉研究，以确定巴多昔芬对健康绝经后妇女中结合雌激素 (CE) 的潜在药物相互作用
Bazedoxifene (BZA) 20 mg 片剂是一种研究药物（未经 FDA 批准），正在研究其可能用于预防和治疗绝经后骨质疏松症。
PREMARIN®（共轭雌激素 [CE]）经 FDA 批准用于治疗中度至重度绝经期症状（即潮热和/或外阴和阴道萎缩）并用于预防绝经后骨质疏松症。
本研究的目的是评估单剂量 PREMARIN® 与多剂量巴多昔芬 (BZA) 一起给药于健康绝经后妇女时的药代动力学（体内吸收、分布、分解和消除）。
当一起给予健康的绝经后妇女时，还将获得有关研究药物的安全性和耐受性的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 70 岁之间的健康绝经后妇女（自然或手术且血液激素水平与特定受试者的绝经后状态一致）
- 在研究药物给药前至少 30 天未参加临床药物研究，
- 不得在 1 年内有吸毒或酗酒史，并且每天饮酒不超过 2 个标准单位（一个标准单位等于 12 盎司啤酒、1.5 盎司 80 度酒精或 6 盎司葡萄酒）
- 必须是非吸烟者或每天吸烟少于 10 支，并且必须能够在诊所隔离期间戒烟，
- 在整个研究期间不得捐献任何其他血浆或血液。
- 满足研究的所有测试结果和研究标准。
排除标准：
- 只有健康的绝经后妇女才有资格。
- 通过临床化学实验室结果和体格检查评估健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
巴多昔芬和结合雌激素 (BZA & CE)
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巴多昔芬 20 毫克片剂，每日一次，连续 7 天。
共轭雌激素 0.625 毫克片剂，间隔一周单次服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估多剂量口服巴多昔芬 (BZA) 和单剂量结合雌激素 (CE) 联合给药于健康绝经后妇女的潜在药代动力学 (PK) 相互作用。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估结合雌激素 (CE) 和巴多昔芬 (BZA) 联合给药于健康绝经后妇女的安全性。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月25日
首次发布 (估计)
2008年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月21日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3115A1-1134
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