Исследование по оценке потенциального лекарственного взаимодействия базедоксифена и премарина у здоровых женщин в постменопаузе
21 сентября 2010 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Открытое нерандомизированное трехпериодное перекрестное исследование однократной/многократной дозы для определения потенциального лекарственного взаимодействия базедоксифена с конъюгированными эстрогенами (КЭ) у здоровых женщин в постменопаузе
Базедоксифен (БЗА) 20 мг в таблетках является экспериментальным препаратом (не одобренным FDA), который изучается для возможной профилактики и лечения постменопаузального остеопороза.
PREMARIN® (конъюгированные эстрогены [CE]) одобрен FDA для лечения умеренных и тяжелых симптомов менопаузы (например, приливов и/или атрофии вульвы и влагалища) и для профилактики постменопаузального остеопороза.
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (абсорбция, распределение, расщепление и выведение в организме) однократной дозы ПРЕМАРИН® при совместном введении с многократными дозами базедоксифена (БЗА) здоровым женщинам в постменопаузе.
Также будет получена информация о безопасности и переносимости исследуемых препаратов при их совместном применении здоровыми женщинами в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина в постменопаузе (естественным путем или после хирургического вмешательства и уровень гормонов в крови соответствует состоянию постменопаузы для определенных субъектов) в возрасте от 35 до 70 лет включительно.
- Не участвовали в клиническом исследовании лекарств в течение как минимум 30 дней до введения исследуемого препарата,
- Не иметь истории злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года и не употреблять более 2 стандартных единиц алкоголя в день (стандартная единица равна 12 унциям пива, 1 ½ унции 80-градусного спирта или 6 унциям вина)
- Должен либо быть некурящим, либо выкуривать менее 10 сигарет в день, и должен иметь возможность воздерживаться от курения во время пребывания в больнице,
- Запрещается сдавать какую-либо другую плазму или кровь в течение всего исследования.
- Все результаты испытаний и критерии исследования для исследования соблюдены.
Критерий исключения:
- Только здоровые женщины в постменопаузе имеют право на участие.
- Состояние здоровья оценивается по результатам лабораторной клинической химии и физикальному обследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Базедоксифен и конъюгированные эстрогены (BZA и CE)
|
Базедоксифен 20 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Конъюгированные эстрогены 0,625 мг в таблетках с интервалом в одну неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить потенциальное фармакокинетическое (ФК) взаимодействие многократных пероральных доз базедоксифена (БЗА) и однократной дозы конъюгированных эстрогенов (КЭ) при совместном введении здоровым женщинам в постменопаузе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность конъюгированных эстрогенов (КЭ) и базедоксифена (БЗА) при совместном назначении здоровым женщинам в постменопаузе.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3115A1-1134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .