Undersøgelse, der evaluerer potentiel lægemiddelinteraktion mellem bazedoxifen og premarin hos raske postmenopausale kvinder
En åben-label, enkelt-/flerdosis, ikke-randomiseret, 3-perioders, crossover-undersøgelse for at bestemme bazedoxifens potentielle lægemiddelinteraktion på konjugerede østrogener (CE) hos raske postmenopausale kvinder
Bazedoxifen (BZA) 20 mg tablet er en undersøgelsesmedicin (ikke godkendt af FDA), som undersøges for mulig forebyggelse og behandling af postmenopausal osteoporose.
PREMARIN® (konjugerede østrogener [CE]) er godkendt af FDA til behandling af moderate til svære symptomer på overgangsalderen (dvs. hedeture og/eller vulva og vaginal atrofi) og til forebyggelse af postmenopausal osteoporose.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (absorption, fordeling, nedbrydning og eliminering i kroppen) af en enkelt dosis PREMARIN®, når det administreres sammen med flere doser af bazedoxifen (BZA) til raske postmenopausale kvinder.
Der vil også blive indhentet oplysninger om sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesmedicinen, når de gives sammen til raske postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, postmenopausal kvinde (enten naturligt eller kirurgisk og har blodhormonniveauer i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand for bestemte personer) i alderen 35 til 70 år inklusive
- ikke har deltaget i et klinisk lægemiddelstudie i mindst 30 dage før administration af studiemedicin,
- Må ikke have en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år og indtag ikke mere end 2 standardenheder alkohol om dagen (en standardenhed svarer til 12 ounces øl, 1 ½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces vin)
- Skal enten være ikke-ryger eller ryge mindre end 10 cigaretter om dagen, og skal kunne undlade at ryge under klinikkens indespærringer,
- Må ikke donere andet plasma eller blod under hele undersøgelsen.
- Alle testresultater og undersøgelseskriterier for undersøgelsen er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Kun raske postmenopausale kvinder er berettigede.
- Sundhed vurderet ved klinisk kemi laboratorieresultater og fysisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Bazedoxifen og konjugerede østrogener (BZA & CE)
|
Bazedoxifen 20 mg tablet én gang dagligt i 7 dage.
Konjugerede østrogener 0,625 mg tablet, enkeltdoser med en uges mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den potentielle farmakokinetiske (PK) interaktion af flere orale doser af bazedoxifen (BZA) og en enkelt dosis af konjugerede østrogener (CE), når de administreres samtidigt til raske postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden af konjugerede østrogener (CE) og bazedoxifen (BZA) ved samtidig administration til raske postmenopausale kvinder.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3115A1-1134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .