Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímo administrovaná antiretrovirová terapie (DAART) mezi HIV-1 infikovanými injekčními uživateli drog (IDU) v Chennai, Indie (DAART+)

14. dubna 2015 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení role přímo podávané antiretrovirové terapie (DAART) ve spojení s opiátovou substitucí při poskytování vysoce aktivní antiretrovirové terapie injekčním uživatelům drog (IDU) infikovaným HIV-1 v Chennai, Indie

Ačkoli epidemie HIV v Indii postihuje převážně heterosexuální populace, odhaduje se, že v Indii je přibližně 1,1 milionu injekčních uživatelů drog (IDU) s prevalencí HIV až 64 % mezi injekčními uživateli drog v určitých městech. V dubnu 2004 indická vláda zahájila bezplatný program antiretrovirové terapie zaměřený na zahájení léčby HAART u 100 000 osob. Podobné pokyny se v současné době dodržují pro podávání a výběr HAART pro populace IDU a non-IDU. IUD však mají určité problémy, které komplikují podávání HAART a které je třeba řešit pomocí programů poskytování, jako je opožděný přístup k péči, špatná vnímaná adherence a rychlejší progrese onemocnění. Tento návrh posoudí proveditelnost a účinnost přímo podávané antiretrovirové terapie (DAART) ve spojení se substitucí opioidů jako způsobu podávání HAART injekčním uživatelům drog v Chennai, Indie. Abychom tento cíl vyhodnotili, provedeme randomizovanou kontrolovanou pilotní studii DAART vs. self-administrated therapy (SAT) mezi 100 HIV-1 infikovanými IUD dosud neléčenými, kteří jsou zařazeni do programu substituce opiátů v Chennai, a porovnáme následující výsledky mezi oběma rameny : Primární cílový bod: Podíl účastníků s virovou náloží (VL) <400 kopií/ml ve 24. a 48. týdnu; Sekundární koncové body: (1) Výskyt úmrtnosti a onemocnění definujících AIDS ve 24. a 48. týdnu, (2) Změny v absolutním počtu CD4+ od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu a (3) Výskyt rezistence na antiretrovirové léky ve 24. a 48. týdnu . Budou použity analýzy záměrné léčby. Cíl studie je v souladu s prioritními oblastmi stanovenými v indickém národním programu kontroly AIDS fáze III (NACP III) a výsledky této studie pomohou informovat vládu Indie o vhodných způsobech dodávání HAART injekčním uživatelům drog. Tato studie bude také jednou z prvních studií, které budou provedeny v Indii za účelem vyhodnocení dvou různých způsobů podávání HAART injekčním uživatelům drog.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  3. Trvalé bydliště by mělo být menší nebo rovné 15 km (9,5 mil) od kliniky YRGCSAR
  4. Být injekčním uživatelem drog (na základě vlastního hlášení)
  5. Splnit kritéria pro závislost na opioidech podle kritérií DSM-IV (viz příloha)
  6. Screening moči musí být pozitivní na přítomnost opioidů
  7. Zdokumentovaný důkaz infekce HIV (dvojitá ELISA: Murex HIV-1.2.O, Abbott Murex, Spojené království a Vironostika® HIV Uni-form II Ag/Ab, Biomérieux, Nizozemsko)
  8. Buďte ART naivní (na základě vlastního hlášení)

  9. Pokud je žena ve fertilním věku (všechny následující)

    • Mějte negativní těhotenský test z moči
    • Buďte ochotni používat bariérovou nebo perorální antikoncepci po dobu trvání studie, pokud jste sexuálně aktivní.

  10. Splňte indické národní směrnice pro zahájení HAART (kterýkoli z následujících)

    • Absolutní počet CD4+ < 200 buněk/µl
    • Nemoc definující AIDS s jakýmkoli počtem CD4+
    • Absolutní počet CD4+ mezi 200 - 350 buňkami/µl se symptomy souvisejícími s HIV

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje tekutý přípravek ART nebo ART je třeba dávkovat více než dvakrát denně
  2. Označuje záměr migrovat v příštích 48 týdnech
  3. Klinické nebo radiologické příznaky aktivní tuberkulózy
  4. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, o kterém se lékař studie domnívá, že je kontraindikací účasti ve studii.
  5. Zařazena do jiného programu léčby HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAART
Účastníci studie jsou pozorováni, jak užívají léky proti HIV ve dnech, kdy dostávají na klinice terapii opioidními agonisty (sublingvální buprenorfin).
Behaviorální: Přímo podávaná antiretrovirová terapie (DAART)
Účastníci studie jsou pozorováni, jak užívají léky proti HIV ve dnech, kdy dostávají na klinice terapii opioidními agonisty (sublingvální buprenorfin).
Aktivní komparátor: SAT
Účastníci berou své léky proti HIV sami, ale navštěvují kliniku pro substituční terapii opioidními agonisty.
Behaviorální: SAT
Účastníci berou své léky proti HIV sami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV RNA < 400 kopií/ml
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtnosti a/nebo nemocí definujících AIDS
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna absolutního počtu CD4+ oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Výskyt rezistence na antiretrovirové léky
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Lucas, MD,PhD, Johns Hopkins University School of Medicine, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA018577-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit