Terapia antiretrovirale somministrata direttamente (DAART) tra i consumatori di droga per via parenterale (IDU) con infezione da HIV-1 a Chennai, in India (DAART+)

Sebbene l'epidemia di HIV in India sia prevalentemente tra le popolazioni eterosessuali, si stima che ci siano circa 1,1 milioni di consumatori di droghe per via parenterale (IDU) in India con una prevalenza dell'HIV fino al 64% tra gli IDU in alcune città. Nell'aprile 2004, il governo indiano ha lanciato un programma di introduzione della terapia antiretrovirale gratuita volto a iniziare la HAART a 100.000 persone. Linee guida simili sono attualmente seguite per l'erogazione e la scelta della HAART per le popolazioni IDU e non IDU. Tuttavia, i consumatori di stupefacenti per via parenterale hanno alcuni problemi che complicano l'erogazione della HAART che devono essere risolti con programmi di erogazione come l'accesso ritardato alle cure, scarsa aderenza percepita e progressione più rapida della malattia. Questa proposta valuterà la fattibilità e l'efficacia della terapia antiretrovirale somministrata direttamente (DAART) in combinazione con la sostituzione degli oppioidi come modalità di somministrazione della HAART agli IDU a Chennai, in India. Per valutare questo obiettivo, condurremo uno studio pilota controllato randomizzato di DAART rispetto alla terapia autosomministrata (SAT) tra 100 IDU naïve al trattamento con infezione da HIV-1 che sono arruolati in un programma di sostituzione degli oppioidi a Chennai e confronteremo i seguenti risultati tra i due bracci : Endpoint primario: percentuale di partecipanti con carica virale (VL) <400 copie/ml a 24 e 48 settimane; Endpoint secondari: (1) Incidenza di mortalità e malattie che definiscono l'AIDS a 24 e 48 settimane, (2) Variazioni nella conta assoluta dei CD4+ rispetto al basale a 24 e 48 settimane e (3) Incidenza di resistenza ai farmaci antiretrovirali a 24 e 48 settimane . Verranno utilizzate analisi per intenzione di trattare. L'obiettivo dello studio è in linea con le aree prioritarie identificate nella fase III del programma nazionale indiano di controllo dell'AIDS (NACP III) e i risultati di questo studio contribuiranno a informare il governo indiano sulle modalità appropriate di somministrazione della HAART agli IDU. Questo studio sarà anche tra i primi studi da condurre in India per valutare due diverse modalità di somministrazione di HAART agli IDU.