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Terapia antirretroviral administrada diretamente (DAART) entre usuários de drogas injetáveis ​​(UDIs) infectados pelo HIV-1 em Chennai, Índia (DAART+)

14 de abril de 2015 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação do papel da terapia antirretroviral administrada diretamente (DAART) em conjunto com a substituição de opiáceos na administração de terapia antirretroviral altamente ativa para usuários de drogas injetáveis ​​(UDIs) infectados pelo HIV-1 em Chennai, Índia

Embora a epidemia de HIV na Índia seja predominantemente entre populações heterossexuais, estima-se que haja aproximadamente 1,1 milhão de usuários de drogas injetáveis ​​(UDIs) na Índia, com prevalência de HIV de até 64% entre os UDIs em certas cidades. Em abril de 2004, o governo da Índia lançou um programa gratuito de terapia anti-retroviral com o objetivo de iniciar a HAART em 100.000 pessoas. Diretrizes semelhantes estão sendo seguidas atualmente para a administração e escolha de HAART para populações UDI e não UDI. No entanto, os UDIs têm certos problemas que complicam a entrega de HAART que precisam ser abordados pelos programas de entrega, como atraso no acesso aos cuidados, baixa adesão percebida e progressão mais rápida da doença. Esta proposta avaliará a viabilidade e eficácia da terapia antirretroviral administrada diretamente (DAART) em conjunto com a substituição de opioides como modo de administração de HAART a UDIs em Chennai, Índia. Para avaliar este objetivo, conduziremos um estudo piloto controlado randomizado de DAART versus terapia auto-administrada (SAT) entre 100 UDIs infectados com HIV-1 virgens de tratamento que estão inscritos em um programa de substituição de opioides em Chennai e comparar os seguintes resultados entre os dois braços : Desfecho primário: Proporção de participantes com carga viral (CV) <400 cópias/ml às 24 e 48 semanas; Desfechos secundários: (1) Incidência de mortalidade e doenças definidoras de AIDS em 24 e 48 semanas, (2) Alterações na contagem absoluta de CD4+ desde a linha de base em 24 e 48 semanas e (3) Incidência de resistência a medicamentos antirretrovirais em 24 e 48 semanas . Serão usadas análises de intenção de tratar. O objetivo do estudo está de acordo com as áreas prioritárias identificadas na Fase III do Programa Nacional de Controle da AIDS da Índia (NACP III) e os resultados deste estudo ajudarão a informar o governo da Índia sobre os modos apropriados de administração de HAART aos UDIs. Este estudo também estará entre os primeiros a serem conduzidos na Índia para avaliar dois modos diferentes de administração de HAART a UDIs.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Fornecer consentimento informado por escrito
  3. A residência permanente deve ser inferior ou igual a 15 km (9,5 milhas) da clínica YRGCSAR
  4. Ser usuário de drogas injetáveis ​​(por autorrelato)
  5. Satisfazer os critérios para dependência de opioides de acordo com os critérios do DSM-IV (consulte o Apêndice)
  6. A triagem de urina deve testar positivo para a presença de opioides
  7. Evidência documentada de infecção pelo HIV (duplo ELISA: Murex HIV-1.2.O, Abbott Murex, Reino Unido e Vironostika® HIV Uni-form II Ag/Ab, Biomérieux, Holanda)
  8. Ser ingênuo de TAR (por autorrelato)

  9. Se for mulher em idade fértil (todas as seguintes)

    • Ter um teste de gravidez de urina negativo
    • Estar disposto a usar contraceptivos orais ou baseados em barreira durante o estudo, se for sexualmente ativo.

  10. Satisfazer as Diretrizes Nacionais Indianas para o início da HAART (qualquer um dos seguintes)

    • Contagem absoluta de CD4+ < 200 células/µl
    • Doença definidora de AIDS com qualquer contagem de CD4+
    • Contagem absoluta de CD4+ entre 200 - 350 células/µl com sintomas relacionados ao HIV

Critério de exclusão:

  1. Requer uma preparação líquida de ART ou ART precisa ser administrado mais de duas vezes ao dia
  2. Indica a intenção de migrar nas próximas 48 semanas
  3. Sinais clínicos ou radiológicos de tuberculose ativa
  4. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que o médico do estudo acredite ser uma contra-indicação para a participação no estudo.
  5. Inscrito em outro programa de tratamento de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DAART
Os participantes são observados tomando medicamentos para o HIV pela equipe do estudo nos dias em que recebem terapia com agonistas opioides (buprenorfina sublingual) na clínica.
Comportamental: Terapia Antirretroviral Administrada Diretamente (DAART)
Os participantes são observados tomando medicamentos para o HIV pela equipe do estudo nos dias em que recebem terapia com agonistas opioides (buprenorfina sublingual) na clínica.
Comparador Ativo: SENTADO
Os participantes tomam seus medicamentos para o HIV por conta própria, mas visitam a clínica para terapia de substituição de agonistas opióides.
Comportamental: SENTADO
Os participantes tomam seus medicamentos para o HIV sozinhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ARN do VIH < 400 cópias/ml
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de mortalidade e/ou doenças definidoras de AIDS
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Alteração na contagem absoluta de CD4+ desde o início
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Incidência de resistência a medicamentos antirretrovirais
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Lucas, MD,PhD, Johns Hopkins University School of Medicine, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA018577-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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