Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednio podawana terapia przeciwretrowirusowa (DAART) wśród osób zakażonych wirusem HIV-1 przyjmujących narkotyki dożylnie (IDU) w Chennai w Indiach (DAART+)

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena roli bezpośrednio podawanej terapii przeciwretrowirusowej (DAART) w połączeniu z substytucją opiatów w dostarczaniu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej zakażonym HIV-1 iniekcyjnym użytkownikom narkotyków (IDU) w Chennai, Indie

Chociaż epidemia HIV w Indiach występuje głównie wśród populacji heteroseksualnych, szacuje się, że w Indiach jest około 1,1 miliona osób zażywających narkotyki dożylnie (IDU), a rozpowszechnienie HIV sięga 64% wśród osób zażywających narkotyki dożylnie w niektórych miastach. W kwietniu 2004 r. rząd Indii uruchomił program bezpłatnej terapii antyretrowirusowej mający na celu zainicjowanie 100 000 osób na HAART. Podobne wytyczne są obecnie przestrzegane przy dostarczaniu i wyborze HAART dla populacji IDU i nie-IDU. Jednak osoby zażywające narkotyki dożylnie mają pewne problemy, które komplikują dostarczanie HAART, które należy rozwiązać za pomocą programów dostarczania, takie jak opóźniony dostęp do opieki, słabe postrzeganie przestrzegania zaleceń i szybszy postęp choroby. Ta propozycja oceni wykonalność i skuteczność bezpośrednio podawanej terapii przeciwretrowirusowej (DAART) w połączeniu z substytucją opioidów jako sposobu dostarczania HAART do IDU w Chennai w Indiach. Aby ocenić ten cel, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące DAART z terapią samodzielną (SAT) wśród 100 zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych IDU, którzy są zapisani do programu substytucji opioidów w Chennai i porównamy następujące wyniki między dwoma ramionami : Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek uczestników z wiremią (VL) <400 kopii/ml w 24 i 48 tygodniu; Drugorzędowe punkty końcowe: (1) Częstość występowania zgonów i chorób definiujących AIDS po 24 i 48 tygodniach, (2) Zmiany bezwzględnej liczby CD4+ od wartości wyjściowych po 24 i 48 tygodniach oraz (3) Częstość występowania oporności na leki przeciwretrowirusowe po 24 i 48 tygodniach . Wykorzystane zostaną analizy zgodne z zamiarem leczenia. Cel badania jest zgodny z obszarami priorytetowymi określonymi w fazie III Narodowego Programu Kontroli AIDS w Indiach (NACP III), a wyniki tego badania pomogą rządowi Indii w informowaniu o odpowiednich sposobach podawania HAART IDU. Badanie to będzie również jednym z pierwszych badań przeprowadzonych w Indiach w celu oceny dwóch różnych sposobów dostarczania HAART do IDU.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • YR Gaitonde Centre for Substance Abuse-Related Research (YRGCSAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  3. Stałe miejsce zamieszkania powinno być mniejsze lub równe 15 km (9,5 mil) od kliniki YRGCSAR
  4. Być narkomanem iniekcyjnym (według samoopisu)
  5. Spełniają kryteria uzależnienia od opioidów zgodnie z kryteriami DSM-IV (patrz Aneks)
  6. Badanie przesiewowe moczu musi dać wynik pozytywny na obecność opioidów
  7. Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV (podwójny test ELISA: Murex HIV-1.2.O, Abbott Murex, Wielka Brytania i Vironostika® HIV Uni-form II Ag/Ab, Biomérieux, Holandia)
  8. Być naiwnym ART (według samoopisu)

  9. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (wszystkie poniższe)

    • Wykonaj negatywny test ciążowy z moczu
    • Bądź chętny do stosowania barierowych lub doustnych środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania, jeśli jesteś aktywny seksualnie.

  10. Spełnij indyjskie krajowe wytyczne dotyczące rozpoczęcia HAART (dowolne z poniższych)

    • Bezwzględna liczba CD4+ < 200 komórek/µl
    • Choroba definiująca AIDS z dowolną liczbą komórek CD4+
    • Bezwzględna liczba CD4+ między 200 a 350 komórek/ µl z objawami związanymi z HIV

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga płynnego preparatu ART lub ART musi być dawkowany częściej niż dwa razy dziennie
  2. Wskazuje zamiar migracji w ciągu najbliższych 48 tygodni
  3. Kliniczne lub radiologiczne objawy czynnej gruźlicy
  4. Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  5. Zarejestrowano się do innego programu leczenia HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAART
Uczestnicy są obserwowani przez personel badawczy w dniach, w których otrzymują terapię agonistą opioidów (buprenorfina podjęzykowa) w klinice.
Behawioralne: Bezpośrednio podawana terapia przeciwretrowirusowa (DAART)
Uczestnicy są obserwowani przez personel badawczy w dniach, w których otrzymują terapię agonistą opioidów (buprenorfina podjęzykowa) w klinice.
Aktywny komparator: Sob
Uczestnicy samodzielnie przyjmują leki na HIV, ale zgłaszają się do kliniki na terapię substytucyjną agonistami opioidowymi.
Behawioralne: Sob
Uczestnicy samodzielnie przyjmują leki na HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HIV RNA < 400 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zgonów i/lub chorób definiujących AIDS
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby CD4+ od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Występowanie oporności na leki przeciwretrowirusowe
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Lucas, MD,PhD, Johns Hopkins University School of Medicine, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA018577-03S1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj