Studie pemetrexedu k léčbě recidivujícího nebo progresivního primárního lymfomu centrálního nervového systému
16. září 2011 aktualizováno: University of Florida
Pilotní studie ke stanovení terapeutické odpovědi pemetrexedu (Alimta) u recidivujícího nebo progresivního lymfomu primárního centrálního nervového systému (PCNSL) stanovením radiologické odezvy pomocí modifikovaných Macdonaldových kritérií
Účelem této studie je zjistit, zda je pemetrexed účinný při léčbě primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL), který se buď zhoršil během léčby, nebo se vrátil po dokončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory agresivnímu přímému použití chemoterapie na bázi methotrexátu primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) téměř rovnoměrně vede k recidivám nebo progresi a smrti.
Paliativní chemoterapie nabízí zlepšení doby do progrese, kontrolu symptomů, kvalitu života a potenciálně i přežití.
Neexistuje však žádný zavedený režim chemoterapie pro recidivu a je zapotřebí nových léčebných postupů.
Pemetrexed je racionální strategií pro terapeutickou paliaci rekurentní nebo progresivní PCNSL vzhledem k jeho mechanismu účinku, pohodlnému podávání, účinnosti jedné látky, dobře zavedeným algoritmům léčby a důkazům o bezpečnosti a účinnosti u systémových malignit.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení primárního lymfomu centrálního nervového systému
- Muž nebo žena starší 18 let
- Negativní těhotenský test (pokud je v plodném věku)
- Bude povolen libovolný počet předchozích opakování
- Stav výkonu Karnofsky > 60
- Hematokrit > 30 000
- Krevní destičky > 100 000
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500
- Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu
- Transaminázy (ALT a AST) < 1,5 x horní hranice normy
- Kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu
- Clearance kreatininu > 45 ml/min
- Adekvátní zdravotní stav k účasti na této studii
- Přiměřená dokumentace menopauzy (přirozená/chirurgická) nebo závazek pacientky k rutinnímu používání spolehlivé antikoncepce (bariérové/hormonální)
- Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu pacienta
- Schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky studie včetně dodržování všech pokynů, užívání předepsaných léků a vyplnění všech deníků a formulářů
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu Karnofsky < 60
- Hematokrit < 30 000
- Krevní destičky < 100 000
- Absolutní počet neutrofilů < 1 500
- Bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu
- Transaminázy (ALT & AST) > 1,5 x horní hranice normálu
- Kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu
- Clearance kreatininu < 45 ml/min
- Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem gadolinia, včetně těžké klaustrofobie nebo nedostatečné profylaxe alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pemetrexed
500 mg/m2 podávaných jako injekce do žíly po dobu 10 minut jednou za 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
500 mg/m2 podávaných jako injekce do žíly po dobu 10 minut jednou za 21 dní až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte terapeutickou odpověď na intravenózní pemetrexed u recidivujícího nebo progresivního primárního lymfomu centrálního nervového systému stanovením míry radiografické odpovědi pomocí modifikovaných Macdonaldových kritérií.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte dlouhodobý účinek intravenózního pemetrexedu na tradiční měření kvality života a výkonnosti.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Vyhodnoťte podélnou snášenlivost intravenózního pemetrexedu pomocí standardizovaných kritérií toxicity.
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- PCNSL-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .