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Étude du pemetrexed pour traiter le lymphome primaire récurrent ou progressif du système nerveux central

16 septembre 2011 mis à jour par: University of Florida

Étude pilote pour déterminer la réponse thérapeutique du pemetrexed (Alimta) dans le lymphome primaire du système nerveux central récurrent ou progressif (PCNSL) en établissant le taux de réponse radiographique à l'aide des critères de Macdonald modifiés

Le but de cette étude est de déterminer si le pemetrexed est efficace dans le traitement du lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) qui s'est aggravé pendant le traitement ou qui est revenu après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'utilisation initiale agressive de la chimiothérapie à base de méthotrexate, le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) entraîne presque uniformément une récidive ou une progression et la mort. La chimiothérapie palliative offre une amélioration du délai de progression, du contrôle des symptômes, de la qualité de vie et potentiellement de la survie. Cependant, aucun régime de chimiothérapie établi pour la récidive n'existe et de nouveaux traitements sont nécessaires. Le pemetrexed est une stratégie rationnelle pour la palliation thérapeutique du PCNSL récurrent ou progressif, compte tenu de son mécanisme d'action, de son administration pratique, de son efficacité en tant qu'agent unique, de ses algorithmes de gestion bien établis et de ses preuves d'innocuité et d'efficacité dans les tumeurs malignes systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du lymphome primaire du système nerveux central
  • Homme ou femme > 18 ans ou plus
  • Test de grossesse négatif (si en âge de procréer)
  • N'importe quel nombre de récidives précédentes sera autorisé
  • Statut de performance de Karnofsky> 60
  • Hématocrite > 30 000
  • Plaquette > 100 000
  • Nombre absolu de neutrophiles> 1 500
  • Bilirubine < 1,5 x limites supérieures de la normale
  • Transaminases (ALT et AST) < 1,5 x limites supérieures de la normale
  • Créatinine < 1,5 x limites supérieures de la normale
  • Clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • Santé médicale adéquate pour participer à cette étude
  • Documentation adéquate de la ménopause (naturelle/chirurgicale) ou engagement de la patiente envers l'utilisation systématique d'un contraceptif fiable (barrière/hormonal)
  • Capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé du patient
  • Capacité et volonté de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris suivre toutes les instructions, prendre les médicaments prescrits et remplir tous les journaux et formulaires

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance de Karnofsky < 60
  • Hématocrite < 30 000
  • Plaquette < 100 000
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500
  • Bilirubine > 1,5 x les limites supérieures de la normale
  • Transaminases (ALT & AST) > 1,5 x limites supérieures de la normale
  • Créatinine > 1,5 x les limites supérieures de la normale
  • Clairance de la créatinine < 45 mL/min
  • Incapacité à subir des IRM avec contraste au gadolinium, y compris une claustrophobie sévère ou une prophylaxie antiallergique insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pémétrexed
500 mg/m2 administrés par injection dans une veine pendant 10 minutes une fois tous les 21 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m2 administrés par injection dans une veine pendant 10 minutes une fois tous les 21 jours jusqu'à progression ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Alimta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la réponse thérapeutique du pemetrexed intraveineux dans le lymphome primitif récurrent ou progressif du système nerveux central en établissant le taux de réponse radiographique à l'aide des critères de Macdonald modifiés.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet longitudinal du pemetrexed intraveineux sur les mesures traditionnelles de la qualité de vie et de l'état de la performance.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans
Évaluer la tolérabilité longitudinale du pemetrexed intraveineux à l'aide de critères de toxicité normalisés.
Délai: 2,5 ans
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCNSL-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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