Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maraviroc Compassionate Use

3. května 2016 aktualizováno: ViiV Healthcare
Cílem této studie je poskytnout Maraviroc na základě použití ze soucitu pacientům, kteří již byli léčeni antiretrovirovou léčbou, infikovaní CCR5-tropním HIV-1 s naléhavými neuspokojenými lékařskými potřebami a kteří podle názoru lékaře vyžadují, aby Maraviroc vytvořil životaschopný režim.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla před zápisem zrušena.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 16 let s předchozími rozsáhlými zkušenostmi s léčbou s omezenými dalšími možnostmi, kteří potřebují maravirok k vytvoření účinného léčebného režimu HIV-1.
  • Mají pouze CCR5-tropní virus HIV-1
  • počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  • CXCR4- nebo duální/smíšený-tropní virus HIV-1
  • Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že budou mít prospěch z maraviroku v důsledku závažnosti onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí dítě nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Lék: Maraviroc
Maravirok 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně podávaný perorálně s jídlem nebo bez jídla v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky. Doporučená dávka přípravku Maraviroc se liší v závislosti na souběžně podávaných lécích v důsledku lékových interakcí, jak je uvedeno v informacích o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza bezpečnosti bude zahrnovat všechny subjekty, které dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza bezpečnosti bude zahrnovat všechny subjekty, které dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit