Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maraviroc Compassionate Use

3. maj 2016 opdateret af: ViiV Healthcare
Formålet med denne undersøgelse er at give Maraviroc på et medfølende grundlag til antiretroviral behandling erfarne patienter inficeret med CCR5-tropisk HIV-1 med presserende udækkede medicinske behov, og som efter lægens mening kræver Maraviroc for at danne et levedygtigt regime.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev aflyst før tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 16 år med tidligere omfattende behandlingserfaring med begrænsede yderligere muligheder, der har behov for maraviroc for at udgøre et effektivt HIV-1-behandlingsregime.
  • Har kun CCR5-tropisk HIV-1-virus
  • CD4+ celletal < 200 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • CXCR4- eller dobbelt/blandet-tropisk HIV-1-virus
  • Patienter, som efter investigatorens mening usandsynligt vil drage fordel af maraviroc som følge af sygdommens sværhedsgrad
  • Patienter, der er gravide eller ammer et spædbarn eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Medicin: Maraviroc
Maraviroc 150 mg, 300 mg eller 600 mg to gange dagligt administreret oralt med eller uden mad i kombination med andre antiretrovirale midler. Den anbefalede dosis af Maraviroc er forskellig baseret på samtidig medicin på grund af lægemiddelinteraktioner som beskrevet i ordinationsinformationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse vil omfatte alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse vil omfatte alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2008

Først opslået (SKØN)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner