Uso Compassivo de Maraviroc
3 de maio de 2016 atualizado por: ViiV Healthcare
O objetivo deste estudo é fornecer Maraviroc em uma base de uso compassivo para pacientes com tratamento antirretroviral infectados com HIV-1 CCR5-trópico com necessidades médicas urgentes não atendidas e que, na opinião do médico, requerem Maraviroc para formar um regime viável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi cancelado antes da inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 16 anos de idade com extensa experiência anterior em tratamento com opções limitadas adicionais que precisam de maraviroc para constituir um regime de tratamento eficaz para o HIV-1.
- Possuem apenas vírus HIV-1 CCR5-trópico
- Contagem de células CD4+ < 200 células/mm3
Critério de exclusão:
- Vírus HIV-1 CXCR4 ou trópico duplo/misto
- Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não obterão benefícios do maraviroc como resultado da gravidade da doença
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando um bebê ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 1
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Maraviroc 150 mg, 300 mg ou 600 mg duas vezes ao dia administrado por via oral com ou sem alimentos em combinação com outros agentes antirretrovirais.
A dose recomendada de Maraviroc difere com base nos medicamentos concomitantes devido a interações medicamentosas, conforme descrito nas Informações de Prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A análise de segurança incluirá todos os indivíduos que recebem pelo menos uma dose do medicamento do estudo
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A análise de segurança incluirá todos os indivíduos que recebem pelo menos uma dose do medicamento do estudo
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Maraviroc
Outros números de identificação do estudo
- A4001068
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