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Uso compassionevole di Maraviroc

3 maggio 2016 aggiornato da: ViiV Healthcare
L'obiettivo di questo studio è fornire Maraviroc su base di uso compassionevole a pazienti con esperienza di trattamento antiretrovirale infetti da HIV-1 CCR5-tropico con esigenze mediche urgenti insoddisfatte e che, a parere del medico, necessitano di Maraviroc per formare un regime praticabile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato cancellato prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 16 anni con precedente esperienza terapeutica estesa con limitate ulteriori opzioni che necessitano di maraviroc per costituire un efficace regime di trattamento dell'HIV-1.
  • Hanno solo il virus HIV-1 CCR5-tropico
  • Conta delle cellule CD4+ < 200 cellule/mm3

Criteri di esclusione:

  • CXCR4- o virus HIV-1 duale/misto-tropico
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente trarranno beneficio da maraviroc a causa della gravità della malattia
  • Pazienti in gravidanza o che allattano o stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Droga: Maraviroc
Maraviroc 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno somministrato per via orale con o senza cibo in combinazione con altri agenti antiretrovirali. La dose raccomandata di Maraviroc differisce in base ai farmaci concomitanti a causa delle interazioni farmacologiche come indicato nelle informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi di sicurezza includerà tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'analisi di sicurezza includerà tutti i soggetti che ricevono almeno una dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1

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