Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maraviroc Compassionate Use

3. Mai 2016 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Das Ziel dieser Studie ist die Bereitstellung von Maraviroc auf Compassionate-Use-Basis für antiretroviral vorbehandelte Patienten, die mit CCR5-tropem HIV-1 infiziert sind und einen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf haben und die nach Ansicht des Arztes Maraviroc benötigen, um ein tragfähiges Behandlungsschema zu bilden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde vor der Einschreibung abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 16 Jahren mit umfangreicher vorheriger Behandlungserfahrung mit begrenzten weiteren Optionen, die Maraviroc benötigen, um ein wirksames HIV-1-Behandlungsschema zu bilden.
  • Habe nur CCR5-tropisches HIV-1-Virus
  • CD4+-Zellzahl < 200 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  • CXCR4- oder duales/gemischttropisches HIV-1-Virus
  • Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Schwere der Erkrankung unwahrscheinlich ist, dass sie von Maraviroc profitieren
  • Patientinnen, die schwanger sind oder ein Kind stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich oral mit oder ohne Nahrung in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln. Die empfohlene Dosis von Maraviroc unterscheidet sich je nach Begleitmedikation aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen, wie in den Verschreibungsinformationen beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheitsanalyse umfasst alle Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheitsanalyse umfasst alle Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren