Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie marawiroku

3 maja 2016 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
Celem tego badania jest dostarczenie marawiroku na zasadach współczucia pacjentom, którzy byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, zakażonym wirusem HIV-1 wykazującym tropizm do CCR5, z pilnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi i którzy w opinii lekarza wymagają marawiroku, aby stworzyć realny schemat leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało anulowane przed rejestracją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 16 lat z wcześniejszym rozległym doświadczeniem w leczeniu z ograniczonymi dalszymi opcjami, którzy potrzebują marawiroku, aby stworzyć skuteczny schemat leczenia HIV-1.
  • Miej tylko wirusa HIV-1 tropowego do CCR5
  • Liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • CXCR4- lub wirus HIV-1 o podwójnym/mieszanym tropiku
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie odniosą korzyści z leczenia marawirokiem ze względu na ciężkość choroby
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1
Lek: Marawirok
Marawirok 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, podawany doustnie z posiłkiem lub bez, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Zalecana dawka marawiroku różni się w zależności od jednocześnie przyjmowanych leków ze względu na interakcje lekowe, jak przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa obejmie wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa obejmie wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj