Uso compasivo de maraviroc
3 de mayo de 2016 actualizado por: ViiV Healthcare
El objetivo de este estudio es proporcionar Maraviroc sobre una base de uso compasivo a pacientes con tratamiento antirretroviral infectados con VIH-1 con tropismo CCR5 con necesidades médicas urgentes no satisfechas y que, en opinión del médico, requieren Maraviroc para formar un régimen viable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue cancelado antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 16 años con amplia experiencia previa en tratamiento con opciones adicionales limitadas que necesitan maraviroc para constituir un régimen de tratamiento eficaz contra el VIH-1.
- Tener solo el virus VIH-1 con tropismo CCR5
- Recuento de células CD4+ < 200 células/mm3
Criterio de exclusión:
- CXCR4- o virus VIH-1 con tropismo dual/mixto
- Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que se beneficien de maraviroc como resultado de la gravedad de la enfermedad.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando a un bebé o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
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Maraviroc 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día administrado por vía oral con o sin alimentos en combinación con otros agentes antirretrovirales.
La dosis recomendada de Maraviroc difiere según los medicamentos concomitantes debido a las interacciones farmacológicas, como se describe en la Información de prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El análisis de seguridad incluirá a todos los sujetos que reciban al menos una dosis del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El análisis de seguridad incluirá a todos los sujetos que reciban al menos una dosis del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- A4001068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .