- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00720954
Rigidní torakoskopie versus CT vedená pleurální jehlová biopsie
Rigidní torakoskopie versus CT-řízená pleurální jehlová biopsie pro diagnostiku pacientů s pleurálními výpotky: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biopsie pleurální jehlou Abramsovou jehlou, kterou mohou provádět všichni hrudní lékaři, je jednoduchou, bezpečnou a levnou metodou získání tkáně z pleury, její diagnostická míra se však pohybuje mezi 7 % -72 %, ~ 50 %. Problémy Abramsovy jehly jsou rozptýlené nádorové postižení pohrudnice, slepý výkon, odběr malých vzorků tkáně, sklon k časné a husté fibróze a obvykle postižení dolní pleurální plochy a brániční pleury.
Biopsie pleurální jehlou Abramsovou jehlou, kterou mohou provádět všichni lékaři hrudníku, je-li prováděna s obrazem a zvyšuje se tím počet diagnóz, sníží se počet druhých výkonů, které jsou dražší a náročnější.
Cílem studie je srovnání rigidní torakoskopie s CT navigovanou pleurální jehlovou biopsií z hlediska diagnostické účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pleurálním výpotkem.
Bylo plánováno, že do studie bude přijato celkem 120 pacientů, kteří mají pleurální výpotek na prostém rentgenogramu hrudníku. Všichni pacienti jsou randomizováni poté, co podstoupili kontrastní CT. U nediagnostikovaných pacientů ve skupině biopsie je provedena torakoskopie au nediagnostikovaných pacientů ve skupině s torakoskopií jsou sledováni.
Dvě skupiny budou porovnávat podle věku, pohlaví, Karnofského výkonnostního stavu (KPS), diagnózy a míry komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26220
- ESOGU MEDICAL FACULTY DEPARTMENT of CHEST DISEASES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-85
- Pleurální výpotek v konvenční radiografii
- Minimálně 10x10 cm prostoru v pleurálním prostoru s výpotkem
- Žádná krvácivá diatéza
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili pleurální biopsii
- Arytmie
- Hypertenzní záchvat během biopsie
- Krvácavá diatéza
- Hypoxémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: A
CT navigovaná pleurální jehlová biopsie
|
Biopsie pleury
Ostatní jména:
|
Jiný: B
Torakoskopie
|
Biopsie pleury
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost a bezpečnost jak torakoskopie, tak biopsie pleurální jehlou naváděnou CT pro diagnostiku onemocnění pohrudnice
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovte účinnost biopsie pleurální jehlou a torakoskopie ve vztahu k nálezu na CT.
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007.11.008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .