Dvoutýdenní křížové hodnocení dvouručních antiseptických přípravků na stav pokožky u zdravých lidských subjektů
27. listopadu 2024 aktualizováno: Solventum US LLC
Vyhodnoťte účinek dvou antiseptických přípravků na ruce u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 25 - 55 let
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude na ruce používat žádné jiné prostředky na mytí rukou, než jaké byly poskytnuty ve studii.
- Subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude na ruce používat žádné zvlhčovače ani žádné kožní produkty
- Subjekt souhlasí s použitím rukavic k ochraně rukou před činnostmi, jako je mytí nádobí
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas a HIPAA
- Subjekt souhlasí s dodržováním studijního požadavku
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v anamnéze psoriázu, aktivní dermatitidu, kožní reakce, popraskanou, podrážděnou, zlomenou kůži, kožní infekci na rukou
- Subjekt má šupinatou kůži na rukou na základě vizuální skórovací stupnice v den 1
- Subjekt má citlivost nebo má v anamnéze kožní reakce na jakýkoli studijní materiál (např. alkohol, chlorhexidin glukonát nebo pyriton zinku nebo latex v rukavicích)
- Subjekt používal zvlhčující produkty nebo jakékoli produkty na svých pažích a rukou během 5 dnů před účastí ve studii
- Subjekt je těhotný
- Koordinátor studie se domnívá, že předmět není vhodný pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avagard
3M Avagard Antiseptikum na ruce s hydratačními látkami pro chirurgii a zdravotníky
|
Lokální roztok, 6 ml, 6 aplikací/den po dobu 14 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Purell
Purell chirurgický peeling s hydratačními látkami
|
Lokální roztok, 4 ml, 6 aplikací/den po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty zdraví pokožky, vizuální skóre pokožky (VSS) za 14 dní
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní
|
Pozorujte skóre VSS po 14 dnech a odstupňujte změnu zdraví kůže od výchozího stavu pomocí stupnice 0 (normální) - 5 (velmi šupinatá).
|
Výchozí stav a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary L Grove, PhD, cyberDERM Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I2MS05-010877
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .