Kéthetes keresztezett értékelés két kézfertőtlenítő készítményről az egészséges emberi alanyok bőrének állapotára
2012. január 24. frissítette: 3M
Értékelje két kézfertőtlenítő termék hatását egészséges önkéntesek kézbőrére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-55 éves nő
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban leírtakon kívül semmilyen kézmosó terméket nem használ a kezére.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során semmilyen hidratáló krémet vagy bőrápoló terméket nem használ a kezére
- Az alany vállalja, hogy kesztyűt használ, hogy megvédje a kezét az olyan tevékenységektől, mint a mosogatás
- Az alany hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást és a HIPAA-t
- Az alany vállalja, hogy megfelel a tanulmányi követelménynek
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében pikkelysömör, aktív dermatitis, bőrreakciók, repedezett, irritált, törött bőr, bőrfertőzés a kezén
- Az alany kezén pikkelyes bőr van az 1. napon érvényes vizuális pontozási skála alapján
- Az alanynak érzékenysége van, vagy előfordult már bőrreakciója bármilyen vizsgálati anyagra (pl. alkohol, klórhexidin-glükonát vagy cink-piriton vagy latex a kesztyűben)
- Az alany hidratáló termékeket vagy bármilyen terméket használt a karjára és a kezére a vizsgálatban való részvételt megelőző 5 napon belül
- Az alany terhes
- A vizsgálati koordinátor úgy véli, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avagard
3M Avagard Sebészeti és egészségügyi személyzet kézfertőtlenítő hidratáló krémekkel
|
Helyi oldat, 6 ml, 6 alkalmazás/nap 14 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Purell
Purell sebészeti bőrradír hidratáló krémekkel
|
Helyi oldat, 4 ml, 6 alkalmazás/nap 14 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr egészségi állapotában, a vizuális bőr pontszámában (VSS) 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
Figyelje meg a VSS-pontszámot 14 napon belül, és a bőr egészségének kiindulási értékhez viszonyított változását 0 (normál) – 5 (nagyon pikkelyes) skála segítségével osztályozza.
|
Alapállapot és 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary L Grove, PhD, cyberDERM Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I2MS05-010877
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság