Účinky techniky na dávku lokálního anestetika potřebnou pro blokádu meziskalního brachiálního plexu
Účinky ultrazvukového navádění na minimální účinný objem anestetika vyžadovaný pro interscalenový blok brachiálního plexu versus navádění pomocí stimulátoru nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude se jednat o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, sekvenční alokační studii nahoru-dolů. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a obdrží buď blokádu interskalenického brachiálního plexu řízenou ultrazvukem nebo nervovým stimulátorem. Počáteční objem lokálního anestetika v obou skupinách bude 10 ml. Výsledek každého bloku pacienta určí dávku pro následujícího pacienta. Když je pozorována účinná IBPPB, jak je definována NRS (pacientem hodnocená bolest na stupnici od 0 do 10) hodnocením 0 během 30 minut po operaci, objem roztoku lokálního anestetika použitého pro dalšího pacienta se sníží o 2,5 ml. Naopak, když je pozorován neúčinný IBPPB, objem lokálního anestetika použitého pro dalšího pacienta se zvýší o 2,5 ml.
Cílem této studie je stanovit minimální účinný anestetický objem ropivakainu 0,5 % poskytující analgezii pacientům při použití ultrazvuku nebo nervového stimulátoru k vedení umístění bloku. Primárním výsledným měřítkem bude skóre bolesti pacienta na číselném hodnocení během 30 minut po operaci.
Řada předchozích studií naznačila, že ultrazvukové navádění je prospěšné pro blokády periferních nervů z hlediska doby provedení blokády, míry úspěšnosti a kvality bloku. Některé studie také ukázaly, že ultrazvukové navádění může snížit objem lokálního anestetika potřebného k provedení úspěšného bloku. Tato studie může odhalit, že pod ultrazvukovým vedením je potřeba méně lokálního anestetika než pod nervovým stimulátorem, což může potenciálně snížit některé běžné komplikace IBPPB.
Předpokládáme, že ISBPB prováděné pod ultrazvukovým vedením bude mít nižší minimální účinný objem lokálního anestetika než ISBPB prováděné pod nervovou stimulací. Dále předpokládáme, že nižší objem sníží výskyt některých komplikací IBPPB.
Použití nižších objemů lokálního anestetika při zachování účinné analgezie může snížit některé běžné komplikace IBPPB. Může také umožnit, aby byla tato prospěšná analgetická technika podávána pacientům s některými respiračními rizikovými faktory, kteří ji v současné době nemohou přijímat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Colin J McCartney, MD
- Telefonní číslo: 3230 416-480-6100
- E-mail: cjlmccartney@sympatico.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin J McCartney, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew McNaught, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uma D Shastri, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají interskalenovou blokádu brachiálního plexu pro artroskopickou operaci ramene
Kritéria vyloučení:
- ASA >III a index tělesné hmotnosti (BMI) >35, preexistující chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nestabilní astma, psychiatrická anamnéza, poškození ledvin nebo jater, alergie na ropivakain a tolerance k opioidům (>30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalent za den).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 - Ultrazvuk
Účastníci obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu interskalenického brachiálního plexu
|
Každému následnému účastníkovi v této skupině bude přidělena dávka na základě úspěchu nebo neúspěchu předchozího účastnického bloku.
Počáteční dávka bude 10 ml 0,5% ropivakainu.
Každý úspěch sníží dávku o 2,5 ml a každý neúspěch následně zvýší dávku o 2,5 ml.
|
|
Aktivní komparátor: 2 - Nervový stimulátor
Účastníci obdrží blokádu interskalenického brachiálního plexu vedenou nervovým stimulátorem
|
Každému následnému účastníkovi v této skupině bude přidělena dávka na základě úspěchu nebo neúspěchu předchozího účastnického bloku.
Počáteční dávka bude 10 ml 0,5% ropivakainu.
Každý úspěch sníží dávku o 2,5 ml a každý neúspěch následně zvýší dávku o 2,5 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti podle 11bodové stupnice NRS
Časové okno: do 30 minut nebo méně po operaci
|
do 30 minut nebo méně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce bránice (jak se hodnotí pohybem bránice na ultrazvuku)
Časové okno: do 30 minut po zablokování
|
do 30 minut po zablokování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHSCA02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .