- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00731146
Teknikens effekter på lokalbedövningsdosen som krävs för interscalene Brachial Plexus Block
Effekter av ultraljudsvägledning på minsta effektiva anestesivolym som krävs för interscalen brachial Plexus Block kontra nervstimulatorvägledning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind, upp-ned sekventiell allokeringsstudie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper och får antingen ett ultraljudsstyrt eller nervstimulatorstyrt interscalene brachial plexus block. Den initiala lokalbedövningsvolymen i båda grupperna kommer att vara 10 ml. Resultatet av varje patients blockering avgör dosen för den efterföljande patienten. När en effektiv ISPBB observeras, enligt definitionen av en NRS (patientbedömd smärta på en skala från 0 till 10) på 0 inom 30 minuter efter operationen, kommer volymen lokalbedövningslösning som används för nästa patient att minska med 2,5 ml. Omvänt, när en ineffektiv ISPBB observeras, kommer volymen lokalbedövning som används för nästa patient att ökas med 2,5 ml.
Målet med denna studie är att fastställa den minsta effektiva anestesivolymen av ropivakain 0,5 % som ger smärtlindring hos patienter när man använder antingen ultraljud eller en nervstimulator för att styra placeringen av blocket. Det primära utfallsmåttet kommer att vara patientens smärtpoäng på ett numeriskt betygspoäng under 30 minuter efter operationen.
Ett antal tidigare studier har föreslagit att ultraljudsvägledning är fördelaktigt för perifera nervblockader när det gäller blockprestandatid, framgångsfrekvens och blockkvalitet. Vissa studier har också visat att ultraljudsvägledning kan minska volymen lokalbedövning som behövs för att utföra en framgångsrik blockering. Denna studie kan avslöja att mindre lokalbedövning behövs under ultraljudsvägledning än under nervstimulator, vilket potentiellt kan minska några av de vanliga komplikationerna av ISPBB.
Vi antar att ISPBB gjort under ultraljudsvägledning kommer att ha en lägre lägsta effektiv lokalbedövningsvolym än ISPBB som görs under nervstimulering. Vidare antar vi att den lägre volymen kommer att minska förekomsten av några av komplikationerna av ISPBB.
Användning av lägre volymer lokalbedövning samtidigt som effektiv analgesi bibehålls kan minska några av de vanliga komplikationerna av ISPBB. Det kan också tillåta denna fördelaktiga smärtstillande teknik att ges till patienter med vissa respiratoriska riskfaktorer som för närvarande inte kan ta emot den.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Colin J McCartney, MD
- Telefonnummer: 3230 416-480-6100
- E-post: cjlmccartney@sympatico.ca
-
Huvudutredare:
- Colin J McCartney, MD
-
Underutredare:
- Andrew McNaught, MD
-
Underutredare:
- Uma D Shastri, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får interscalene plexus brachialis block för artroskopisk axelkirurgi
Exklusions kriterier:
- ASA >III och body mass index (BMI) >35, redan existerande kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), instabil astma, psykiatrisk historia, nedsatt njur- eller leverfunktion, allergi mot ropivakain och opioidtolerans (>30 mg oral morfin eller motsvarande per dag).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 - Ultraljud
Deltagarna kommer att få ett ultraljudsstyrt interscalene brachial plexus block
|
Varje sekventiell deltagare i denna grupp kommer att tilldelas en dos baserad på framgång eller misslyckande av den tidigare deltagarens block.
Startdosen kommer att vara 10 ml 0,5 % ropivakain.
Varje framgång kommer att minska dosen med 2,5 ml och varje misslyckande kommer därefter att öka dosen med 2,5 ml.
|
Aktiv komparator: 2 - Nervstimulator
Deltagarna kommer att få ett nervstimulatorstyrt interscalene brachial plexus block
|
Varje sekventiell deltagare i denna grupp kommer att tilldelas en dos baserad på framgång eller misslyckande av den tidigare deltagarens block.
Startdosen kommer att vara 10 ml 0,5 % ropivakain.
Varje framgång kommer att minska dosen med 2,5 ml och varje misslyckande kommer därefter att öka dosen med 2,5 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtbetyg baserat på 11-gradig NRS-skala
Tidsram: inom 30 minuter eller mindre efter operationen
|
inom 30 minuter eller mindre efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diafragmatisk funktion (bedömd genom diafragmatisk rörelse på ultraljud)
Tidsram: inom 30 minuter efter blockering
|
inom 30 minuter efter blockering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSCA02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroskopisk axelkirurgi
-
University of UtahAvslutadArthroscopic Iliopsoas Release
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDePuy SynthesRekryteringArthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCR)Schweiz
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna