Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikens effekter på lokalbedövningsdosen som krävs för interscalene Brachial Plexus Block

5 augusti 2008 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekter av ultraljudsvägledning på minsta effektiva anestesivolym som krävs för interscalen brachial Plexus Block kontra nervstimulatorvägledning

Interscalene brachial plexus block (ISBPB) är ett vanligt nervblock som ges till patienter som genomgår en axeloperation. Detta block har en låg, men fortfarande betydande, frekvens av komplikationer. Att minska volymen av lokalbedövningsmedel som ges under blockeringen kan göra att vissa av dessa komplikationer kan undvikas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp för att genomgå ISPBB under ultraljuds- eller nervstimulatorvägledning. Varje grupp kommer initialt att få 10 ml lokalbedövning. Volymen som används för varje efterföljande patient beror på framgången eller misslyckandet med den tidigare patientens blockering - ett misslyckande gör att volymen som ges ökar med 2,5 ml, medan en framgång gör att volymen minskar med samma mängd. Vi antar att den minsta effektiva anestesivolymen hos 50 % av patienterna kommer att vara betydligt lägre i den ultraljudsstyrda gruppen än i nervstimulatorgruppen. Vi antar vidare att denna lägre volym kommer att leda till en minskad frekvens av komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind, upp-ned sekventiell allokeringsstudie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper och får antingen ett ultraljudsstyrt eller nervstimulatorstyrt interscalene brachial plexus block. Den initiala lokalbedövningsvolymen i båda grupperna kommer att vara 10 ml. Resultatet av varje patients blockering avgör dosen för den efterföljande patienten. När en effektiv ISPBB observeras, enligt definitionen av en NRS (patientbedömd smärta på en skala från 0 till 10) på 0 inom 30 minuter efter operationen, kommer volymen lokalbedövningslösning som används för nästa patient att minska med 2,5 ml. Omvänt, när en ineffektiv ISPBB observeras, kommer volymen lokalbedövning som används för nästa patient att ökas med 2,5 ml.

Målet med denna studie är att fastställa den minsta effektiva anestesivolymen av ropivakain 0,5 % som ger smärtlindring hos patienter när man använder antingen ultraljud eller en nervstimulator för att styra placeringen av blocket. Det primära utfallsmåttet kommer att vara patientens smärtpoäng på ett numeriskt betygspoäng under 30 minuter efter operationen.

Ett antal tidigare studier har föreslagit att ultraljudsvägledning är fördelaktigt för perifera nervblockader när det gäller blockprestandatid, framgångsfrekvens och blockkvalitet. Vissa studier har också visat att ultraljudsvägledning kan minska volymen lokalbedövning som behövs för att utföra en framgångsrik blockering. Denna studie kan avslöja att mindre lokalbedövning behövs under ultraljudsvägledning än under nervstimulator, vilket potentiellt kan minska några av de vanliga komplikationerna av ISPBB.

Vi antar att ISPBB gjort under ultraljudsvägledning kommer att ha en lägre lägsta effektiv lokalbedövningsvolym än ISPBB som görs under nervstimulering. Vidare antar vi att den lägre volymen kommer att minska förekomsten av några av komplikationerna av ISPBB.

Användning av lägre volymer lokalbedövning samtidigt som effektiv analgesi bibehålls kan minska några av de vanliga komplikationerna av ISPBB. Det kan också tillåta denna fördelaktiga smärtstillande teknik att ges till patienter med vissa respiratoriska riskfaktorer som för närvarande inte kan ta emot den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colin J McCartney, MD
        • Underutredare:
          • Andrew McNaught, MD
        • Underutredare:
          • Uma D Shastri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får interscalene plexus brachialis block för artroskopisk axelkirurgi

Exklusions kriterier:

  • ASA >III och body mass index (BMI) >35, redan existerande kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), instabil astma, psykiatrisk historia, nedsatt njur- eller leverfunktion, allergi mot ropivakain och opioidtolerans (>30 mg oral morfin eller motsvarande per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Ultraljud
Deltagarna kommer att få ett ultraljudsstyrt interscalene brachial plexus block
Varje sekventiell deltagare i denna grupp kommer att tilldelas en dos baserad på framgång eller misslyckande av den tidigare deltagarens block. Startdosen kommer att vara 10 ml 0,5 % ropivakain. Varje framgång kommer att minska dosen med 2,5 ml och varje misslyckande kommer därefter att öka dosen med 2,5 ml.
Aktiv komparator: 2 - Nervstimulator
Deltagarna kommer att få ett nervstimulatorstyrt interscalene brachial plexus block
Varje sekventiell deltagare i denna grupp kommer att tilldelas en dos baserad på framgång eller misslyckande av den tidigare deltagarens block. Startdosen kommer att vara 10 ml 0,5 % ropivakain. Varje framgång kommer att minska dosen med 2,5 ml och varje misslyckande kommer därefter att öka dosen med 2,5 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtbetyg baserat på 11-gradig NRS-skala
Tidsram: inom 30 minuter eller mindre efter operationen
inom 30 minuter eller mindre efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diafragmatisk funktion (bedömd genom diafragmatisk rörelse på ultraljud)
Tidsram: inom 30 minuter efter blockering
inom 30 minuter efter blockering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroskopisk axelkirurgi

3
Prenumerera