- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00731146
Effets de la technique sur la dose d'anesthésique local requise pour le bloc interscalénique du plexus brachial
Effets du guidage échographique sur le volume d'anesthésie efficace minimum requis pour le bloc interscalénique du plexus brachial par rapport au guidage par stimulateur nerveux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude d'attribution séquentielle randomisée, en simple aveugle, de haut en bas. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes et recevront soit un bloc du plexus brachial interscalène guidé par échographie, soit guidé par un stimulateur nerveux. Le volume initial d'anesthésie locale dans les deux groupes sera de 10 ml. Le résultat du bloc de chaque patient déterminera la dose pour le patient suivant. Lorsqu'un ISPBB efficace est observé, tel que défini par une cote NRS (patient-rated pain on a scale of 0 to 10) de 0 dans les 30 minutes suivant l'intervention chirurgicale, le volume de solution anesthésique locale utilisé pour le patient suivant sera diminué de 2,5 ml. A l'inverse, lorsqu'un ISPBB inefficace est observé, le volume d'anesthésique local utilisé pour le patient suivant sera augmenté de 2,5mL.
L'objectif de cette étude est de déterminer le volume anesthésique efficace minimum de ropivacaïne 0,5 % fournissant une analgésie chez les patients lors de l'utilisation d'ultrasons ou d'un stimulateur nerveux pour guider le placement du bloc. La principale mesure de résultat sera le score de douleur du patient sur un score d'évaluation numérique pendant les 30 minutes après la chirurgie.
Un certain nombre d'études antérieures ont suggéré que le guidage échographique est bénéfique pour les blocs nerveux périphériques en termes de temps d'exécution du bloc, de taux de réussite et de qualité du bloc. Certaines études ont également montré que le guidage échographique peut réduire le volume d'anesthésique local nécessaire pour effectuer un bloc réussi. Cette étude peut révéler que moins d'anesthésie locale est nécessaire sous guidage échographique que sous stimulateur nerveux, ce qui peut potentiellement réduire certaines des complications courantes de l'ISPBB.
Nous émettons l'hypothèse que l'ISPBB réalisé sous guidage échographique aura un volume d'anesthésie locale efficace minimum inférieur à l'ISPBB réalisé sous stimulation nerveuse. De plus, nous émettons l'hypothèse que le volume inférieur réduira l'incidence de certaines des complications de l'ISPBB.
L'utilisation de volumes plus faibles d'anesthésique local tout en maintenant une analgésie efficace peut réduire certaines des complications courantes de l'ISPBB. Cela peut également permettre d'administrer cette technique analgésique bénéfique aux patients présentant certains facteurs de risque respiratoires qui ne peuvent actuellement pas la recevoir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Colin J McCartney, MD
- Numéro de téléphone: 3230 416-480-6100
- E-mail: cjlmccartney@sympatico.ca
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Chercheur principal:
- Colin J McCartney, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrew McNaught, MD
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Sous-enquêteur:
- Uma D Shastri, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant un bloc interscalénique du plexus brachial pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule
Critère d'exclusion:
- ASA > III et indice de masse corporelle (IMC) > 35, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) préexistante, asthme instable, antécédents psychiatriques, insuffisance rénale ou hépatique, allergie à la ropivacaïne et tolérance aux opioïdes (> 30 mg de morphine orale ou équivalent par jour).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 - Échographie
Les participants recevront un bloc du plexus brachial interscalène guidé par échographie
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Chaque participant séquentiel de ce groupe se verra attribuer une dose en fonction du succès ou de l'échec du bloc du participant précédent.
La dose initiale sera de 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %.
Chaque succès diminuera la dose de 2,5 ml et chaque échec augmentera ensuite la dose de 2,5 ml.
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Comparateur actif: 2 - Stimulateur nerveux
Les participants recevront un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par un stimulateur nerveux
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Chaque participant séquentiel de ce groupe se verra attribuer une dose en fonction du succès ou de l'échec du bloc du participant précédent.
La dose initiale sera de 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %.
Chaque succès diminuera la dose de 2,5 ml et chaque échec augmentera ensuite la dose de 2,5 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la douleur basée sur l'échelle NRS à 11 points
Délai: dans les 30 minutes ou moins après la chirurgie
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dans les 30 minutes ou moins après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction diaphragmatique (évaluée par le mouvement diaphragmatique à l'échographie)
Délai: dans les 30 minutes après le blocage
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dans les 30 minutes après le blocage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSCA02
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