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Effets de la technique sur la dose d'anesthésique local requise pour le bloc interscalénique du plexus brachial

5 août 2008 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effets du guidage échographique sur le volume d'anesthésie efficace minimum requis pour le bloc interscalénique du plexus brachial par rapport au guidage par stimulateur nerveux

Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISBPB) est un bloc nerveux courant administré aux patients qui subissent une chirurgie de l'épaule. Ce bloc a un taux de complications faible mais toujours significatif. La réduction du volume d'anesthésique local administré pendant le bloc peut permettre d'éviter certaines de ces complications. Les participants seront assignés au hasard à un groupe pour subir l'ISPBB sous guidage par échographie ou par stimulateur nerveux. Chaque groupe recevra initialement 10 ml d'anesthésique local. Le volume utilisé pour chaque patient suivant dépend du succès ou de l'échec du bloc du patient précédent - un échec entraînera une augmentation du volume administré de 2,5 ml, tandis qu'un succès entraînera une diminution du volume de la même quantité. Nous émettons l'hypothèse que le volume anesthésique efficace minimum chez 50 % des patients sera significativement plus faible dans le groupe guidé par échographie que dans le groupe stimulateur nerveux. Nous émettons en outre l'hypothèse que ce volume inférieur entraînera une diminution du taux de complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude d'attribution séquentielle randomisée, en simple aveugle, de haut en bas. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes et recevront soit un bloc du plexus brachial interscalène guidé par échographie, soit guidé par un stimulateur nerveux. Le volume initial d'anesthésie locale dans les deux groupes sera de 10 ml. Le résultat du bloc de chaque patient déterminera la dose pour le patient suivant. Lorsqu'un ISPBB efficace est observé, tel que défini par une cote NRS (patient-rated pain on a scale of 0 to 10) de 0 dans les 30 minutes suivant l'intervention chirurgicale, le volume de solution anesthésique locale utilisé pour le patient suivant sera diminué de 2,5 ml. A l'inverse, lorsqu'un ISPBB inefficace est observé, le volume d'anesthésique local utilisé pour le patient suivant sera augmenté de 2,5mL.

L'objectif de cette étude est de déterminer le volume anesthésique efficace minimum de ropivacaïne 0,5 % fournissant une analgésie chez les patients lors de l'utilisation d'ultrasons ou d'un stimulateur nerveux pour guider le placement du bloc. La principale mesure de résultat sera le score de douleur du patient sur un score d'évaluation numérique pendant les 30 minutes après la chirurgie.

Un certain nombre d'études antérieures ont suggéré que le guidage échographique est bénéfique pour les blocs nerveux périphériques en termes de temps d'exécution du bloc, de taux de réussite et de qualité du bloc. Certaines études ont également montré que le guidage échographique peut réduire le volume d'anesthésique local nécessaire pour effectuer un bloc réussi. Cette étude peut révéler que moins d'anesthésie locale est nécessaire sous guidage échographique que sous stimulateur nerveux, ce qui peut potentiellement réduire certaines des complications courantes de l'ISPBB.

Nous émettons l'hypothèse que l'ISPBB réalisé sous guidage échographique aura un volume d'anesthésie locale efficace minimum inférieur à l'ISPBB réalisé sous stimulation nerveuse. De plus, nous émettons l'hypothèse que le volume inférieur réduira l'incidence de certaines des complications de l'ISPBB.

L'utilisation de volumes plus faibles d'anesthésique local tout en maintenant une analgésie efficace peut réduire certaines des complications courantes de l'ISPBB. Cela peut également permettre d'administrer cette technique analgésique bénéfique aux patients présentant certains facteurs de risque respiratoires qui ne peuvent actuellement pas la recevoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin J McCartney, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew McNaught, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Uma D Shastri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant un bloc interscalénique du plexus brachial pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • ASA > III et indice de masse corporelle (IMC) > 35, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) préexistante, asthme instable, antécédents psychiatriques, insuffisance rénale ou hépatique, allergie à la ropivacaïne et tolérance aux opioïdes (> 30 mg de morphine orale ou équivalent par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 - Échographie
Les participants recevront un bloc du plexus brachial interscalène guidé par échographie
Chaque participant séquentiel de ce groupe se verra attribuer une dose en fonction du succès ou de l'échec du bloc du participant précédent. La dose initiale sera de 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %. Chaque succès diminuera la dose de 2,5 ml et chaque échec augmentera ensuite la dose de 2,5 ml.
Comparateur actif: 2 - Stimulateur nerveux
Les participants recevront un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par un stimulateur nerveux
Chaque participant séquentiel de ce groupe se verra attribuer une dose en fonction du succès ou de l'échec du bloc du participant précédent. La dose initiale sera de 10 ml de ropivacaïne à 0,5 %. Chaque succès diminuera la dose de 2,5 ml et chaque échec augmentera ensuite la dose de 2,5 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur basée sur l'échelle NRS à 11 points
Délai: dans les 30 minutes ou moins après la chirurgie
dans les 30 minutes ou moins après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction diaphragmatique (évaluée par le mouvement diaphragmatique à l'échographie)
Délai: dans les 30 minutes après le blocage
dans les 30 minutes après le blocage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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