- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00731146
Effetti della tecnica sulla dose di anestetico locale richiesta per il blocco del plesso brachiale interscalenico
Effetti della guida ecografica sul volume anestetico minimo effettivo richiesto per il blocco del plesso brachiale interscalenico rispetto alla guida con stimolatore nervoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di allocazione sequenziale randomizzato, in singolo cieco, up-down. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni o stimolatore nervoso. Il volume iniziale di anestetico locale in entrambi i gruppi sarà di 10 ml. L'esito del blocco di ciascun paziente determinerà la dose per il paziente successivo. Quando si osserva un ISBPB efficace, come definito da una valutazione NRS (dolore valutato dal paziente su una scala da 0 a 10) pari a 0 entro 30 minuti dall'intervento, il volume della soluzione di anestetico locale utilizzata per il paziente successivo sarà ridotto di 2,5 ml. Al contrario, quando si osserva un ISBPB inefficace, il volume di anestetico locale utilizzato per il paziente successivo sarà aumentato di 2,5 ml.
L'obiettivo di questo studio è determinare il volume anestetico minimo effettivo di ropivacaina 0,5% che fornisce analgesia nei pazienti quando si utilizzano gli ultrasuoni o uno stimolatore nervoso per guidare il posizionamento del blocco. La misura dell'esito primario sarà il punteggio del dolore del paziente su un punteggio di valutazione numerica durante i 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
Numerosi studi precedenti hanno suggerito che la guida ecografica è vantaggiosa per i blocchi dei nervi periferici in termini di tempo di esecuzione del blocco, percentuali di successo e qualità del blocco. Alcuni studi hanno anche dimostrato che la guida ecografica può ridurre il volume di anestetico locale necessario per eseguire con successo un blocco. Questo studio potrebbe rivelare che sotto la guida ecografica è necessario meno anestetico locale rispetto allo stimolatore nervoso, il che potrebbe potenzialmente ridurre alcune delle complicanze comuni dell'ISBPB.
Ipotizziamo che l'ISBPB eseguito sotto guida ecografica avrà un volume anestetico locale effettivo minimo inferiore rispetto all'ISBPB eseguito sotto stimolazione nervosa. Inoltre, ipotizziamo che il volume inferiore ridurrà l'incidenza di alcune delle complicanze dell'ISBPB.
L'uso di volumi inferiori di anestetico locale pur mantenendo un'analgesia efficace può ridurre alcune delle complicanze comuni dell'ISBPB. Può anche consentire di somministrare questa benefica tecnica analgesica a pazienti con alcuni fattori di rischio respiratorio che attualmente non sono in grado di riceverla.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Colin J McCartney, MD
- Numero di telefono: 3230 416-480-6100
- Email: cjlmccartney@sympatico.ca
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Investigatore principale:
- Colin J McCartney, MD
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Sub-investigatore:
- Andrew McNaught, MD
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Sub-investigatore:
- Uma D Shastri, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a blocco del plesso brachiale interscalenico per chirurgia artroscopica della spalla
Criteri di esclusione:
- ASA >III e indice di massa corporea (BMI) >35, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) preesistente, asma instabile, anamnesi psichiatrica, insufficienza renale o epatica, allergia alla ropivacaina e tolleranza agli oppioidi (>30 mg di morfina orale o equivalente al giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 - Ecografia
I partecipanti riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni
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A ciascun partecipante sequenziale in questo gruppo verrà assegnata una dose in base al successo o al fallimento del blocco del partecipante precedente.
La dose iniziale sarà di 10 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Ogni successo ridurrà la dose di 2,5 ml e ogni fallimento aumenterà successivamente la dose di 2,5 ml.
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Comparatore attivo: 2 - Stimolatore nervoso
I partecipanti riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da stimolatore nervoso
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A ciascun partecipante sequenziale in questo gruppo verrà assegnata una dose in base al successo o al fallimento del blocco del partecipante precedente.
La dose iniziale sarà di 10 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Ogni successo ridurrà la dose di 2,5 ml e ogni fallimento aumenterà successivamente la dose di 2,5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore basata sulla scala NRS a 11 punti
Lasso di tempo: entro 30 minuti o meno dopo l'intervento
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entro 30 minuti o meno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione diaframmatica (come valutata dal movimento diaframmatico sugli ultrasuoni)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo il blocco
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entro 30 minuti dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSCA02
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