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Effetti della tecnica sulla dose di anestetico locale richiesta per il blocco del plesso brachiale interscalenico

5 agosto 2008 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Effetti della guida ecografica sul volume anestetico minimo effettivo richiesto per il blocco del plesso brachiale interscalenico rispetto alla guida con stimolatore nervoso

Il blocco del plesso brachiale interscalenico (ISBPB) è un blocco nervoso comune somministrato a pazienti sottoposti a chirurgia della spalla. Questo blocco ha un tasso di complicanze basso, ma comunque significativo. La riduzione del volume di anestetico locale somministrato durante il blocco può consentire di evitare alcune di queste complicazioni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo per sottoporsi a ISBPB sotto la guida di ultrasuoni o stimolatori nervosi. Ogni gruppo riceverà inizialmente 10 ml di anestetico locale. Il volume utilizzato per ogni paziente successivo dipende dal successo o dal fallimento del blocco del paziente precedente: un fallimento causerà un aumento del volume somministrato di 2,5 ml, mentre un successo causerà una diminuzione del volume della stessa quantità. Ipotizziamo che il volume anestetico minimo effettivo nel 50% dei pazienti sarà significativamente inferiore nel gruppo ecoguidato rispetto al gruppo stimolatore nervoso. Ipotizziamo inoltre che questo volume inferiore porterà a una riduzione del tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di allocazione sequenziale randomizzato, in singolo cieco, up-down. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni o stimolatore nervoso. Il volume iniziale di anestetico locale in entrambi i gruppi sarà di 10 ml. L'esito del blocco di ciascun paziente determinerà la dose per il paziente successivo. Quando si osserva un ISBPB efficace, come definito da una valutazione NRS (dolore valutato dal paziente su una scala da 0 a 10) pari a 0 entro 30 minuti dall'intervento, il volume della soluzione di anestetico locale utilizzata per il paziente successivo sarà ridotto di 2,5 ml. Al contrario, quando si osserva un ISBPB inefficace, il volume di anestetico locale utilizzato per il paziente successivo sarà aumentato di 2,5 ml.

L'obiettivo di questo studio è determinare il volume anestetico minimo effettivo di ropivacaina 0,5% che fornisce analgesia nei pazienti quando si utilizzano gli ultrasuoni o uno stimolatore nervoso per guidare il posizionamento del blocco. La misura dell'esito primario sarà il punteggio del dolore del paziente su un punteggio di valutazione numerica durante i 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.

Numerosi studi precedenti hanno suggerito che la guida ecografica è vantaggiosa per i blocchi dei nervi periferici in termini di tempo di esecuzione del blocco, percentuali di successo e qualità del blocco. Alcuni studi hanno anche dimostrato che la guida ecografica può ridurre il volume di anestetico locale necessario per eseguire con successo un blocco. Questo studio potrebbe rivelare che sotto la guida ecografica è necessario meno anestetico locale rispetto allo stimolatore nervoso, il che potrebbe potenzialmente ridurre alcune delle complicanze comuni dell'ISBPB.

Ipotizziamo che l'ISBPB eseguito sotto guida ecografica avrà un volume anestetico locale effettivo minimo inferiore rispetto all'ISBPB eseguito sotto stimolazione nervosa. Inoltre, ipotizziamo che il volume inferiore ridurrà l'incidenza di alcune delle complicanze dell'ISBPB.

L'uso di volumi inferiori di anestetico locale pur mantenendo un'analgesia efficace può ridurre alcune delle complicanze comuni dell'ISBPB. Può anche consentire di somministrare questa benefica tecnica analgesica a pazienti con alcuni fattori di rischio respiratorio che attualmente non sono in grado di riceverla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin J McCartney, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew McNaught, MD
        • Sub-investigatore:
          • Uma D Shastri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a blocco del plesso brachiale interscalenico per chirurgia artroscopica della spalla

Criteri di esclusione:

  • ASA >III e indice di massa corporea (BMI) >35, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) preesistente, asma instabile, anamnesi psichiatrica, insufficienza renale o epatica, allergia alla ropivacaina e tolleranza agli oppioidi (>30 mg di morfina orale o equivalente al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 - Ecografia
I partecipanti riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni
A ciascun partecipante sequenziale in questo gruppo verrà assegnata una dose in base al successo o al fallimento del blocco del partecipante precedente. La dose iniziale sarà di 10 ml di ropivacaina allo 0,5%. Ogni successo ridurrà la dose di 2,5 ml e ogni fallimento aumenterà successivamente la dose di 2,5 ml.
Comparatore attivo: 2 - Stimolatore nervoso
I partecipanti riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da stimolatore nervoso
A ciascun partecipante sequenziale in questo gruppo verrà assegnata una dose in base al successo o al fallimento del blocco del partecipante precedente. La dose iniziale sarà di 10 ml di ropivacaina allo 0,5%. Ogni successo ridurrà la dose di 2,5 ml e ogni fallimento aumenterà successivamente la dose di 2,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore basata sulla scala NRS a 11 punti
Lasso di tempo: entro 30 minuti o meno dopo l'intervento
entro 30 minuti o meno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione diaframmatica (come valutata dal movimento diaframmatico sugli ultrasuoni)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo il blocco
entro 30 minuti dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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