Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki na dawkę środka znieczulającego miejscowo wymaganą do blokady splotu ramiennego między pochyłymi

5 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wpływ prowadzenia ultrasonograficznego na minimalną skuteczną objętość środka znieczulającego wymaganą do blokady splotu ramiennego między pochyłymi a prowadzenie stymulatora nerwów

Blokada splotu ramiennego między pochwą (ISBPB) to wspólna blokada nerwu podawana pacjentom poddawanym operacji barku. Ten blok ma niski, ale wciąż znaczny odsetek powikłań. Zmniejszenie objętości znieczulenia miejscowego podawanego podczas blokady może pozwolić na uniknięcie niektórych z tych powikłań. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która przejdzie ISBPB pod kontrolą USG lub stymulatora nerwów. Każda grupa otrzyma początkowo 10 ml środka znieczulającego miejscowo. Objętość użyta dla każdego kolejnego pacjenta zależy od powodzenia lub niepowodzenia bloku poprzedniego pacjenta - niepowodzenie spowoduje zwiększenie podanej objętości o 2,5 ml, podczas gdy powodzenie spowoduje zmniejszenie objętości o tę samą wartość. Stawiamy hipotezę, że minimalna skuteczna objętość środka znieczulającego u 50% pacjentów będzie znacznie niższa w grupie pod kontrolą USG niż w grupie otrzymującej stymulację nerwów. Stawiamy ponadto hipotezę, że ta mniejsza objętość doprowadzi do zmniejszenia częstości powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i sekwencyjną alokacją góra-dół. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG lub stymulatora nerwów. Początkowa objętość znieczulenia miejscowego w obu grupach wyniesie 10 ml. Wynik blokady każdego pacjenta określi dawkę dla kolejnego pacjenta. W przypadku zaobserwowania skutecznego ISBPB, zgodnie z oceną NRS (ból oceniany przez pacjenta w skali od 0 do 10) wynoszącą 0 w ciągu 30 minut po zabiegu, objętość roztworu do znieczulenia miejscowego użytego u następnego pacjenta zostanie zmniejszona o 2,5 ml. I odwrotnie, w przypadku zaobserwowania nieskutecznego ISBPB objętość środka miejscowo znieczulającego użytego u kolejnego pacjenta zostanie zwiększona o 2,5 ml.

Celem tego badania jest określenie minimalnej skutecznej objętości środka znieczulającego ropiwakainy 0,5%, zapewniającej znieczulenie u pacjentów przy użyciu ultradźwięków lub stymulatora nerwów do kierowania umieszczeniem blokady. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie ocena bólu pacjenta na podstawie liczbowej oceny punktowej w ciągu 30 minut po operacji.

Szereg wcześniejszych badań sugerowało, że prowadzenie ultrasonografii jest korzystne w blokadach nerwów obwodowych pod względem czasu wykonania blokady, wskaźników powodzenia i jakości blokady. Niektóre badania wykazały również, że prowadzenie ultradźwięków może zmniejszyć objętość środka miejscowo znieczulającego potrzebnego do wykonania skutecznej blokady. Badanie to może ujawnić, że pod kontrolą USG potrzeba mniej znieczulenia miejscowego niż pod kontrolą stymulatora nerwów, co może potencjalnie zmniejszyć niektóre z typowych powikłań ISBPB.

Stawiamy hipotezę, że ISBPB wykonane pod kontrolą USG będzie miało niższą minimalną skuteczną objętość znieczulenia miejscowego niż ISBPB wykonane pod kontrolą nerwów. Ponadto stawiamy hipotezę, że mniejsza objętość zmniejszy częstość występowania niektórych powikłań ISBPB.

Stosowanie mniejszych objętości środka miejscowo znieczulającego przy jednoczesnym zachowaniu skutecznego działania przeciwbólowego może zmniejszyć niektóre z typowych powikłań ISBPB. Może również pozwolić na zastosowanie tej korzystnej techniki przeciwbólowej pacjentom z niektórymi czynnikami ryzyka oddechowego, którzy obecnie nie mogą jej otrzymać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin J McCartney, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew McNaught, MD
        • Pod-śledczy:
          • Uma D Shastri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący blokadę splotu ramiennego między pochwą w celu wykonania artroskopowej operacji barku

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > III i wskaźnik masy ciała (BMI) > 35, istniejąca wcześniej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niestabilna astma, wywiad psychiatryczny, niewydolność nerek lub wątroby, alergia na ropiwakainę i tolerancja opioidów (> 30 mg doustnej morfiny lub ekwiwalent dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 - USG
Uczestnicy otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG
Inny: Ultradźwiękowa minimalna efektywna objętość środka znieczulającego
Każdemu kolejnemu uczestnikowi w tej grupie zostanie przypisana dawka na podstawie sukcesu lub niepowodzenia bloku poprzedniego uczestnika. Dawka początkowa to 10 ml 0,5% ropiwakainy. Każdy sukces zmniejszy dawkę o 2,5 ml, a każda porażka zwiększy dawkę o 2,5 ml.
Aktywny komparator: 2 - Stymulator nerwów
Uczestnicy otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą stymulatora nerwów
Inny: Stymulator nerwów Minimalna efektywna objętość środka znieczulającego
Każdemu kolejnemu uczestnikowi w tej grupie zostanie przypisana dawka na podstawie sukcesu lub niepowodzenia bloku poprzedniego uczestnika. Dawka początkowa to 10 ml 0,5% ropiwakainy. Każdy sukces zmniejszy dawkę o 2,5 ml, a każda porażka zwiększy dawkę o 2,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu na podstawie 11-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut lub mniej po operacji
w ciągu 30 minut lub mniej po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja przepony (oceniana na podstawie ruchu przepony w badaniu ultrasonograficznym)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po blokadzie
w ciągu 30 minut po blokadzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSCA02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj