- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00731146
Auswirkungen der Technik auf die Lokalanästhetikadosis, die für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis erforderlich ist
Auswirkungen der Ultraschallführung auf das minimale effektive Anästhetikumvolumen, das für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis erforderlich ist, im Vergleich zur Nervenstimulatorführung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, sequentielle Auf-Ab-Zuteilungsstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhalten entweder eine ultraschallgeführte oder eine nervenstimulatorgesteuerte interskalenäre Blockade des Plexus brachialis. Das anfängliche Lokalanästhesievolumen beträgt in beiden Gruppen 10 ml. Das Ergebnis der Blockade jedes Patienten bestimmt die Dosis für den nachfolgenden Patienten. Wenn innerhalb von 30 Minuten nach der Operation ein wirksamer ISBPB beobachtet wird, der durch eine NRS-Bewertung (vom Patienten bewerteter Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10) von 0 definiert wird, wird das Volumen der für den nächsten Patienten verwendeten Lokalanästhesielösung um verringert 2,5 ml. Wenn umgekehrt eine ineffektive ISBPB beobachtet wird, wird die Menge des Lokalanästhetikums, das für den nächsten Patienten verwendet wird, um 2,5 ml erhöht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das minimale wirksame Anästhesievolumen von 0,5 % Ropivacain zu bestimmen, das bei Patienten Analgesie bewirkt, wenn entweder Ultraschall oder ein Nervenstimulator verwendet wird, um die Platzierung des Blocks zu steuern. Das primäre Ergebnismaß wird der Schmerzwert des Patienten anhand eines numerischen Bewertungswerts während der 30 Minuten nach der Operation sein.
Eine Reihe früherer Studien hat gezeigt, dass die Ultraschallführung bei peripheren Nervenblockaden hinsichtlich der Dauer der Blockade, der Erfolgsraten und der Blockqualität von Vorteil ist. Einige Studien haben auch gezeigt, dass Ultraschallführung die Menge an Lokalanästhetikum reduzieren kann, die für eine erfolgreiche Blockade erforderlich ist. Diese Studie könnte zeigen, dass unter Ultraschallkontrolle weniger Lokalanästhetika erforderlich sind als unter Nervenstimulator, was möglicherweise einige der häufigen Komplikationen von ISBPB reduzieren kann.
Wir gehen davon aus, dass die unter Ultraschallkontrolle durchgeführte ISBPB ein geringeres wirksames Lokalanästhetikum-Mindestvolumen aufweist als die unter Nervenstimulation durchgeführte ISBPB. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass das geringere Volumen die Häufigkeit einiger Komplikationen von ISBPB verringert.
Die Verwendung geringerer Mengen Lokalanästhetikum bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer wirksamen Analgesie kann einige der häufigen Komplikationen von ISBPB reduzieren. Es könnte auch ermöglichen, dass diese vorteilhafte schmerzstillende Technik Patienten mit bestimmten respiratorischen Risikofaktoren verabreicht werden kann, die derzeit nicht in der Lage sind, sie zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Colin J McCartney, MD
- Telefonnummer: 3230 416-480-6100
- E-Mail: cjlmccartney@sympatico.ca
-
Hauptermittler:
- Colin J McCartney, MD
-
Unterermittler:
- Andrew McNaught, MD
-
Unterermittler:
- Uma D Shastri, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine interskalenäre Plexus brachialis-Blockade für eine arthroskopische Schulteroperation erhalten
Ausschlusskriterien:
- ASS > III und Body-Mass-Index (BMI) > 35, vorbestehende chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), instabiles Asthma, psychiatrische Vorgeschichte, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Allergie gegen Ropivacain und Opioidtoleranz (> 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 - Ultraschall
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgesteuerten interskalenären Plexus brachialis-Block
|
Jedem aufeinanderfolgenden Teilnehmer dieser Gruppe wird eine Dosis zugewiesen, die auf dem Erfolg oder Misserfolg der Blockade des vorherigen Teilnehmers basiert.
Die Anfangsdosis beträgt 10 ml 0,5 % Ropivacain.
Bei jedem Erfolg wird die Dosis um 2,5 ml verringert und bei jedem Misserfolg wird die Dosis anschließend um 2,5 ml erhöht.
|
|
Aktiver Komparator: 2 – Nervenstimulator
Die Teilnehmer erhalten eine durch einen Nervenstimulator gesteuerte interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
|
Jedem aufeinanderfolgenden Teilnehmer dieser Gruppe wird eine Dosis zugewiesen, die auf dem Erfolg oder Misserfolg der Blockade des vorherigen Teilnehmers basiert.
Die Anfangsdosis beträgt 10 ml 0,5 % Ropivacain.
Bei jedem Erfolg wird die Dosis um 2,5 ml verringert und bei jedem Misserfolg wird die Dosis anschließend um 2,5 ml erhöht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzbewertung basierend auf der 11-Punkte-NRS-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten oder weniger nach der Operation
|
innerhalb von 30 Minuten oder weniger nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zwerchfellfunktion (beurteilt durch Zwerchfellbewegung im Ultraschall)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Sperrung
|
innerhalb von 30 Minuten nach der Sperrung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSCA02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .