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Auswirkungen der Technik auf die Lokalanästhetikadosis, die für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis erforderlich ist

5. August 2008 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Auswirkungen der Ultraschallführung auf das minimale effektive Anästhetikumvolumen, das für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis erforderlich ist, im Vergleich zur Nervenstimulatorführung

Die interskalenäre Plexus brachialis-Blockade (ISBPB) ist eine häufige Nervenblockade, die bei Patienten angewendet wird, die sich einer Schulteroperation unterziehen. Dieser Block weist eine geringe, aber immer noch signifikante Komplikationsrate auf. Durch die Reduzierung der Menge des während der Blockade verabreichten Lokalanästhetikums können einige dieser Komplikationen vermieden werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die sich unter Ultraschall- oder Nervenstimulatorführung einer ISBPB unterzieht. Jede Gruppe erhält zunächst 10 ml Lokalanästhetikum. Das für jeden nachfolgenden Patienten verwendete Volumen hängt vom Erfolg oder Misserfolg der Blockade des vorherigen Patienten ab – ein Misserfolg führt zu einer Erhöhung des verabreichten Volumens um 2,5 ml, während ein Erfolg dazu führt, dass das Volumen um den gleichen Betrag abnimmt. Wir gehen davon aus, dass das minimale wirksame Anästhetikumvolumen bei 50 % der Patienten in der ultraschallgeführten Gruppe deutlich niedriger sein wird als in der Gruppe mit Nervenstimulatoren. Wir gehen weiterhin davon aus, dass dieses geringere Volumen zu einer geringeren Komplikationsrate führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, sequentielle Auf-Ab-Zuteilungsstudie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet und erhalten entweder eine ultraschallgeführte oder eine nervenstimulatorgesteuerte interskalenäre Blockade des Plexus brachialis. Das anfängliche Lokalanästhesievolumen beträgt in beiden Gruppen 10 ml. Das Ergebnis der Blockade jedes Patienten bestimmt die Dosis für den nachfolgenden Patienten. Wenn innerhalb von 30 Minuten nach der Operation ein wirksamer ISBPB beobachtet wird, der durch eine NRS-Bewertung (vom Patienten bewerteter Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10) von 0 definiert wird, wird das Volumen der für den nächsten Patienten verwendeten Lokalanästhesielösung um verringert 2,5 ml. Wenn umgekehrt eine ineffektive ISBPB beobachtet wird, wird die Menge des Lokalanästhetikums, das für den nächsten Patienten verwendet wird, um 2,5 ml erhöht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das minimale wirksame Anästhesievolumen von 0,5 % Ropivacain zu bestimmen, das bei Patienten Analgesie bewirkt, wenn entweder Ultraschall oder ein Nervenstimulator verwendet wird, um die Platzierung des Blocks zu steuern. Das primäre Ergebnismaß wird der Schmerzwert des Patienten anhand eines numerischen Bewertungswerts während der 30 Minuten nach der Operation sein.

Eine Reihe früherer Studien hat gezeigt, dass die Ultraschallführung bei peripheren Nervenblockaden hinsichtlich der Dauer der Blockade, der Erfolgsraten und der Blockqualität von Vorteil ist. Einige Studien haben auch gezeigt, dass Ultraschallführung die Menge an Lokalanästhetikum reduzieren kann, die für eine erfolgreiche Blockade erforderlich ist. Diese Studie könnte zeigen, dass unter Ultraschallkontrolle weniger Lokalanästhetika erforderlich sind als unter Nervenstimulator, was möglicherweise einige der häufigen Komplikationen von ISBPB reduzieren kann.

Wir gehen davon aus, dass die unter Ultraschallkontrolle durchgeführte ISBPB ein geringeres wirksames Lokalanästhetikum-Mindestvolumen aufweist als die unter Nervenstimulation durchgeführte ISBPB. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass das geringere Volumen die Häufigkeit einiger Komplikationen von ISBPB verringert.

Die Verwendung geringerer Mengen Lokalanästhetikum bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer wirksamen Analgesie kann einige der häufigen Komplikationen von ISBPB reduzieren. Es könnte auch ermöglichen, dass diese vorteilhafte schmerzstillende Technik Patienten mit bestimmten respiratorischen Risikofaktoren verabreicht werden kann, die derzeit nicht in der Lage sind, sie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin J McCartney, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew McNaught, MD
        • Unterermittler:
          • Uma D Shastri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine interskalenäre Plexus brachialis-Blockade für eine arthroskopische Schulteroperation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • ASS > III und Body-Mass-Index (BMI) > 35, vorbestehende chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), instabiles Asthma, psychiatrische Vorgeschichte, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Allergie gegen Ropivacain und Opioidtoleranz (> 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 - Ultraschall
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgesteuerten interskalenären Plexus brachialis-Block
Jedem aufeinanderfolgenden Teilnehmer dieser Gruppe wird eine Dosis zugewiesen, die auf dem Erfolg oder Misserfolg der Blockade des vorherigen Teilnehmers basiert. Die Anfangsdosis beträgt 10 ml 0,5 % Ropivacain. Bei jedem Erfolg wird die Dosis um 2,5 ml verringert und bei jedem Misserfolg wird die Dosis anschließend um 2,5 ml erhöht.
Aktiver Komparator: 2 – Nervenstimulator
Die Teilnehmer erhalten eine durch einen Nervenstimulator gesteuerte interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
Jedem aufeinanderfolgenden Teilnehmer dieser Gruppe wird eine Dosis zugewiesen, die auf dem Erfolg oder Misserfolg der Blockade des vorherigen Teilnehmers basiert. Die Anfangsdosis beträgt 10 ml 0,5 % Ropivacain. Bei jedem Erfolg wird die Dosis um 2,5 ml verringert und bei jedem Misserfolg wird die Dosis anschließend um 2,5 ml erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung basierend auf der 11-Punkte-NRS-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten oder weniger nach der Operation
innerhalb von 30 Minuten oder weniger nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwerchfellfunktion (beurteilt durch Zwerchfellbewegung im Ultraschall)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Sperrung
innerhalb von 30 Minuten nach der Sperrung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin J McCartney, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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