Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramuskulární depotní formulace aripiprazolu jako udržovací léčby u pacientů se schizofrenií (ASPIRE)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52týdenní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti intramuskulárního depotu aripiprazolu jako udržovací léčby u pacientů se schizofrenií

Zhodnotit celkovou účinnost intramuskulárního (IM) depotního aripiprazolu jako udržovací léčby u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, nekontrolovanou studii, do které budou zařazeni subjekty z fáze 4 studie 31-07-246 a fáze 3 studie 31- 07-247 a nové subjekty, které se studie 246/247 neúčastní. Léčebná anamnéza subjektů před zařazením do otevřené studie se bude lišit podle návrhu pivotní dvojitě zaslepené studie (tj. 31-07-246 nebo 31-07-247).

Tato otevřená studie se bude skládat z fází podobných pivotním dvojitě zaslepeným studiím (tj. studie 246/247): fáze screeningu (je-li použitelná), fáze konverze (fáze 1, je-li použitelná), fáze perorální stabilizace (Fáze 2) a otevřená udržovací fáze IM depa (Fáze 3). Fáze 3 bude 52týdenní období léčby s 26týdenním obdobím sledování.

Během fáze 3 (otevřená udržovací fáze) bude povolena perorální záchranná medikace aripiprazolem pro subjekty, které nesplňují kritéria stability nebo nesplňují kritéria pro hrozící relaps/exacerbaci psychotických symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1081

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Cordoba, Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500HYF
  • Austrálie
      • Glenside, SA, Austrálie, 5063
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3004
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6959
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8200
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 8000
      • Lovech, Bulharsko, 5500
      • Pazardjik, Bulharsko, 4400
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Radnevo, Bulharsko, 6260
      • Rousse, Bulharsko, 7003
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1113
      • Sofia, Bulharsko, 1632
      • Varna, Bulharsko, 9001
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5007
  • Chile
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8780000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 090
  • Estonsko
      • Jamejala, Estonsko, 71024
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tallinn, Estonsko, 10614
      • Tartu, Estonsko, 50406
  • Filipíny
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Filipíny, 2105
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Filipíny, 1553
      • Quezon City, NCR, Filipíny, 1104
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Filipíny, 5000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
  • Francie
      • Elancourt, Francie, 78990
      • Rennes, Francie, 35703
      • St. Nazaire, Francie, 44606
  • Indie
      • Kanpur, Indie, 208005
      • Mangalore, Indie, 575018
      • Pune, Indie, 411004
      • Tirupati, Indie, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7530
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
      • Deajeon, Korejská republika, 301-721
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
      • Joong-gu, Incheon, Korejská republika, 400-700
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
  • Malajsie
      • Selangor, Malajsie, 43000
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malajsie, 31250
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 56000
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Cegléd, Maďarsko, 2700
      • Gyor, Maďarsko, 9023
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Norsko
      • Aalesund, Norsko, 6018
      • Klepp stasjon, Norsko, 4353
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
      • Bialystok, Polsko, 15-879
      • Bydgoszcz, Polsko, 85096
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Kraków, Polsko, 31-501
      • Leszno, Polsko, 64-100
      • Pruszkow, Polsko, 05-802
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
      • Craiova, Rumunsko, 200620
      • Oradea, Rumunsko, 410154
      • Pitesti, Rumunsko, 110069
  • Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398007
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603152
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 188357
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 3101
      • Presov, Slovensko, 8001
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Study Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80130
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14213
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14615
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-1707
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 11086
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thajsko, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thajsko, 50200
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 8005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas získaný od právně přijatelného zástupce (jak vyžaduje IRB/IEC), před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které dokončily studie 246/247 nebo které odstoupily z dvojitě zaslepené udržovací fáze některé ze studií (4. fáze studie 246 nebo fáze 3 studie 247), nebo nové subjekty, které se studií 246/247 neúčastní.
  • # Subjekty, které podle úsudku výzkumníka vyžadují chronickou léčbu antipsychotickými léky.
  • Subjekty schopné porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, požití tablet, intramuskulární depotní injekce, vysazení zakázaných souběžných léků, kteří umí číst a rozumět psanému slovu, aby mohli dokončit měření výsledků hlášených pacientem a koho lze spolehlivě ohodnotit na hodnotících škálách.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  • Subjekty se schizofrenií, které jsou v anamnéze považovány za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě nebo pouze jako odpověď na klozapin.
  • Subjekty s významným rizikem násilného chování nebo významným rizikem spáchání sebevraždy na základě historie nebo úsudku vyšetřovatele.
  • Subjekty, které v současnosti splňují kritéria DSM-IV-TR pro látkovou závislost; včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu, nebo dva pozitivní testy na drogy na kokain.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na antipsychotika.
  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Aktivní léčba aripiprazolem IM depot (300 mg nebo 400 mg)
Lék: Aripiprazol IM Depot
300 mg nebo 400 mg
Ostatní jména:
  • Perorální aripiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stabilních účastníků ve výchozím stavu, kteří zůstali stabilní v koncovém bodě (poslední návštěva).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52/poslední návštěva
"Stabilní" byl definován jako splňující všechna následující kritéria: Ambulantní stav; Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 80; Absence specifických psychotických symptomů na PANSS měřená skóre ≤ 4 u každé z následujících položek (možná skóre 1 až 7 pro každou položku): 1) koncepční dezorganizace 2) podezřívavost 3) halucinační chování 4) neobvyklý obsah myšlení ; Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) ≤ 4 (středně nemocný); a Globální klinický dojem pro závažnost sebevraždy (CGI-SS) ≤ 2 (mírně sebevražedné) v části 1 a ≤ 5 (minimálně zhoršené) v části 2. Procento stabilních účastníků na začátku, kteří zůstávají stabilní v koncovém bodě (poslední návštěva) je popsané zde.
Výchozí stav do týdne 52/poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria exacerbace psychotických příznaků / hrozícího relapsu.
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a Poslední návštěva (až 4 týdny ± 3 dny po dokončení nebo zrušení)
„Kritéria hrozícího relapsu“ byla definována jako splňující všechna následující kritéria: 1) Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I) ≥ 5 (minimálně horší), A zvýšení na skóre > 4 a absolutní zvýšení ≥ 2 u jednotlivce položky PANSS (pojmová dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost, neobvyklý myšlenkový obsah); nebo zvýšení na skóre >4 a absolutní zvýšení o ≥ 4 na kombinovaných 4 položkách PANSS na kterékoli z těchto položek PANSS (koncepční dezorganizace, halucinační chování, podezřívavost, neobvyklý obsah myšlenek) NEBO 2) Hospitalizace kvůli zhoršení psychotických symptomů, ale s výjimkou hospitalizace z psychosociálních důvodů NEBO 3) skóre CGI-SS 4 (těžká sebevražda) nebo 5 (pokus o sebevraždu) v části 1 a/nebo 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) v části 2, NEBO 4) Násilné chování vedoucí ke klinicky relevantnímu sebepoškozování, zranění jiné osoby nebo poškození majetku.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a Poslední návštěva (až 4 týdny ± 3 dny po dokončení nebo zrušení)
Procento účastníků, kteří dosáhli remise.
Časové okno: Celková remise od týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Remise je definována jako skóre ≤ 3 u každé z následujících specifických položek PANSS, udržované po dobu šesti měsíců: bludy, neobvyklý myšlenkový obsah, halucinační chování, koncepční dezorganizace, manýry/pózování, otupený afekt, sociální stažení a nedostatek spontaneity.
Celková remise od týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků stabilních na výchozí úrovni a zbývajících stabilních v týdnu 28.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
"Stabilní" byl definován jako splňující všechna následující kritéria: Ambulantní stav; celkové skóre PANSS ≤ 80; Absence specifických psychotických symptomů na PANSS měřená skóre ≤ 4 u každé z následujících položek (možná skóre 1 až 7 pro každou položku): 1) koncepční dezorganizace 2) podezřívavost 3) halucinační chování 4) neobvyklý obsah myšlení ; Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) ≤ 4 (středně nemocný); a Globální klinický dojem pro závažnost sebevraždy (CGI-SS) ≤ 2 (mírně sebevražedné) v části 1 a ≤ 5 (minimálně zhoršené) v části 2. Procento stabilních účastníků na začátku, kteří zůstávají stabilní v týdnu 28, je popsáno zde.
Výchozí stav do týdne 28
Procento účastníků s dobou do první exacerbace psychotických příznaků/blížícího se relapsu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Účastníci, kteří poprvé splnili kritéria relapsu, byli považováni za osoby s příhodou k datu exacerbace psychotických symptomů/blížícího se relapsu. Čas do první události byl vypočten jako nejčasnější datum splnění jednoho z kritérií relapsu. Jako záchranná terapie byla povolena omezená souběžná léčba perorálním aripiprazolem.
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty do koncového bodu (poslední návštěva) v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 52. týden a poslední návštěva
Celkové skóre PANSS (rozsah 30-210) je součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály, 7 položek negativní škály a 16 položek škály obecné psychopatologie ze škály PANSS. Pozitivní skóre subškály PANSS (rozsah 7-49) je součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály ze škály PANSS. Negativní skóre subškály PANSS (rozsah 7-49) je součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály ze škály PANSS. Závažnost každé stupnice je hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky.
Výchozí stav, 12., 24., 52. týden a poslední návštěva
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 52. týden a poslední návštěva
Pro posouzení CGI-S odpoví hodnotitel nebo lékař na následující otázku: „Jak duševně nemocný je účastník v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav, 12., 24., 52. týden a poslední návštěva
Průměrná změna od základní linie k koncovému bodu v pozitivních a negativních dílčích škálách PANSS.
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 52. týden a poslední návštěva
Pozitivní skóre subškály PANSS (rozsah 7-49) je součtem skóre hodnocení pro 7 položek pozitivní škály ze škály PANSS. Pozitivní subškála se skládá ze 7 konstruktů pozitivních symptomů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství). Negativní skóre subškály PANSS (rozsah 7-49) je součtem skóre hodnocení pro 7 položek negativní škály ze škály PANSS. Negativní subškála se skládá ze 7 konstruktů negativních symptomů: otupělý afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní patetická stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a plynutí konverzace, stereotypní myšlení). Závažnost každé stupnice je hodnocena na 7bodové škále, přičemž skóre 1 označuje nepřítomnost příznaků a skóre 7 označuje extrémně závažné příznaky.
Výchozí stav, 12., 24., 52. týden a poslední návštěva
Střední skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 52 a poslední návštěva
Pro posouzení CGI-I hodnotící nebo lékař ohodnotí celkové zlepšení účastníka, ať už je či není zcela způsobeno léčbou drogami. Všechny odpovědi budou porovnány s výchozím stavem účastníků. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
Týdny 2, 4, 12, 24, 52 a poslední návštěva
Procento účastníků, kteří ukončili účast ze všech příčin.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Účastníci, kteří přestali z jakýchkoliv důvodů, byli zaznamenáni. Jako záchranná terapie byla povolena omezená souběžná léčba perorálním aripiprazolem.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-08-248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit