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Formulazione di deposito intramuscolare di aripiprazolo come trattamento di mantenimento in pazienti con schizofrenia (ASPIRE)

14 novembre 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di 52 settimane, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia del deposito intramuscolare di aripiprazolo come trattamento di mantenimento nei pazienti con schizofrenia

Valutare l'efficacia complessiva del deposito intramuscolare di aripiprazolo (IM) come trattamento di mantenimento nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, non controllato che arruolerà soggetti della Fase 4 dello Studio 31-07-246 e della Fase 3 dello Studio 31-07-247 e nuovi soggetti che non partecipano agli Studi 246/247. La storia del trattamento dei soggetti prima dell'arruolamento nello studio in aperto varierà in base al disegno dello studio cardine in doppio cieco (ovvero, 31-07-246 o 31-07-247).

Questo studio in aperto comprenderà fasi simili agli studi cardine in doppio cieco (vale a dire gli studi 246/247): una fase di screening (se applicabile), una fase di conversione (fase 1, se applicabile), una fase di stabilizzazione orale (Fase 2) e una fase di manutenzione in aperto del deposito IM (Fase 3). La fase 3 sarà un periodo di trattamento di 52 settimane con un periodo di follow-up di 26 settimane.

Durante la Fase 3 (la fase di mantenimento in aperto) sarà consentito il farmaco orale di salvataggio con aripiprazolo per i soggetti che non soddisfano i criteri di stabilità o soddisfano i criteri per l'imminente recidiva/esacerbazione dei sintomi psicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1081

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Cordoba, Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500HYF
  • Australia
      • Glenside, SA, Australia, 5063
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8200
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1632
      • Varna, Bulgaria, 9001
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5007
  • Chile
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8780000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
      • Deajeon, Corea, Repubblica di, 301-721
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
      • Joong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 400-700
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 10 090
  • Estonia
      • Jamejala, Estonia, 71024
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10614
      • Tartu, Estonia, 50406
  • Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603152
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 188357
  • Filippine
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Filippine, 2105
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Filippine, 1553
      • Quezon City, NCR, Filippine, 1104
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Filippine, 5000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
  • Francia
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Rennes, Francia, 35703
      • St. Nazaire, Francia, 44606
  • India
      • Kanpur, India, 208005
      • Mangalore, India, 575018
      • Pune, India, 411004
      • Tirupati, India, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 43000
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malaysia, 31250
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
  • Messico
      • San Luis Potosí, Messico, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
  • Norvegia
      • Aalesund, Norvegia, 6018
      • Klepp stasjon, Norvegia, 4353
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
      • Bialystok, Polonia, 15-879
      • Bydgoszcz, Polonia, 85096
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Kraków, Polonia, 31-501
      • Leszno, Polonia, 64-100
      • Pruszkow, Polonia, 05-802
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
      • Craiova, Romania, 200620
      • Oradea, Romania, 410154
      • Pitesti, Romania, 110069
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 3101
      • Presov, Slovacchia, 8001
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
      • Svidnik, Slovacchia, 089 01
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 8005
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Study Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80130
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14213
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
      • Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-1707
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7530
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Tailandia, 50100
      • Muang, Chiangmai, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11086
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
      • Cegléd, Ungheria, 2700
      • Gyor, Ungheria, 9023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e/o il consenso ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto (come richiesto dall'IRB/IEC), prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Soggetti che completano gli Studi 246/247 o che si sono ritirati dalla fase di mantenimento in doppio cieco di uno degli studi (Fase 4 dello Studio 246 o Fase 3 dello Studio 247) o nuovi soggetti che non partecipano agli Studi 246/247.
  • # Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono un trattamento cronico con un farmaco antipsicotico.
  • Soggetti in grado di comprendere la natura dello studio e seguire i requisiti del protocollo, compresi i regimi di dosaggio prescritti, l'ingestione di compresse, l'iniezione IM depot, l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti, che possono leggere e comprendere la parola scritta al fine di completare le misurazioni degli esiti riportati dal paziente , e che possono essere valutati in modo affidabile su scale di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una diagnosi DSM-IV-TR corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, disturbi amnesici o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
  • Soggetti con schizofrenia considerati resistenti/refrattari al trattamento antipsicotico per anamnesi o risposta solo alla clozapina.
  • Soggetti con un rischio significativo di comportamento violento o un rischio significativo di suicidio basato sulla storia o sul giudizio dell'investigatore.
  • Soggetti che attualmente soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per la dipendenza da sostanze; inclusi alcol e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina, o due test antidroga positivi per cocaina.
  • Soggetti che sono noti per essere allergici, intolleranti o che non rispondono a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità agli agenti antipsicotici.
  • Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Trattamento attivo del deposito IM di aripiprazolo (300 mg o 400 mg)
Droga: Aripiprazolo IM Depot
300 mg o 400 mg
Altri nomi:
  • Aripiprazolo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti stabili al basale che sono rimasti stabili all'endpoint (ultima visita).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52/Ultima visita
"Stabile" è stato definito come rispondente a tutti i seguenti criteri: stato ambulatoriale; Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) ≤ 80; Mancanza di sintomi psicotici specifici sulla PANSS misurata da un punteggio di ≤ 4 su ciascuno dei seguenti elementi (possibili punteggi da 1 a 7 per ciascun elemento): 1) disorganizzazione concettuale 2) sospettosità 3) comportamento allucinatorio 4) contenuto di pensiero insolito ; Impressione clinica globale di gravità (CGI-S) ≤ 4 (moderatamente malato); e Clinical Global Impression for Severity of Suicidality (CGI-SS) ≤ 2 (lievemente suicidario) nella Parte 1 e ≤ 5 (poco peggiorato) nella Parte 2. La percentuale di partecipanti stabili al basale che rimangono stabili all'endpoint (ultima visita) è descritto qui.
Dal basale alla settimana 52/Ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di esacerbazione dei sintomi psicotici/ricaduta imminente.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e Ultima visita (fino a 4 settimane ± 3 giorni dopo il completamento o il ritiro)
"Criteri di recidiva imminente" è stato definito come soddisfare tutti i seguenti criteri: 1) Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I) ≥ 5 (minimamente peggiore), E un aumento del punteggio >4 e un aumento assoluto di ≥ 2 sull'individuo item PANSS (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità, contenuto di pensiero insolito); o un aumento del punteggio >4 e un aumento assoluto di ≥ 4 sui 4 item PANSS combinati su uno qualsiasi di questi item PANSS (disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, sospettosità, contenuto di pensiero insolito) OPPURE 2) Ricovero dovuto a peggioramento dei sintomi psicotici, ma escluso il ricovero per motivi psicosociali, OPPURE 3) punteggio CGI-SS di 4 (grave suicidio) o 5 (tentato suicidio) nella Parte 1 e/o 6 (molto peggiore) o 7 (molto peggiore) nella Parte 2, OPPURE 4) Comportamento violento che risulta in autolesionismo clinicamente rilevante, lesioni a un'altra persona o danni alla proprietà.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 e Ultima visita (fino a 4 settimane ± 3 giorni dopo il completamento o il ritiro)
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione.
Lasso di tempo: Remissione complessiva dalle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La remissione è definita come un punteggio di ≤ 3 su ciascuno dei seguenti item specifici della PANSS, mantenuto per un periodo di sei mesi: deliri, contenuti di pensiero insoliti, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale, manierismi/posture, appiattimento affettivo, ritiro sociale e mancanza di spontaneità.
Remissione complessiva dalle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di partecipanti stabili al basale e rimasti stabili alla settimana 28.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
"Stabile" è stato definito come rispondente a tutti i seguenti criteri: stato ambulatoriale; punteggio totale PANSS ≤ 80; Mancanza di sintomi psicotici specifici sulla PANSS misurata da un punteggio di ≤ 4 su ciascuno dei seguenti elementi (possibili punteggi da 1 a 7 per ciascun elemento): 1) disorganizzazione concettuale 2) sospettosità 3) comportamento allucinatorio 4) contenuto di pensiero insolito ; Impressione clinica globale di gravità (CGI-S) ≤ 4 (moderatamente malato); e Clinical Global Impression for Severity of Suicidality (CGI-SS) ≤ 2 (lievemente suicidario) nella Parte 1 e ≤ 5 (minimamente peggiorato) nella Parte 2. La percentuale di partecipanti stabili al basale che rimangono stabili alla settimana 28 è descritta qui.
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima esacerbazione di sintomi psicotici/ricaduta imminente.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
I partecipanti che per la prima volta soddisfano i criteri di ricaduta sono stati considerati come aventi un evento alla data di esacerbazione dei sintomi psicotici/imminente ricaduta. Il tempo al primo evento è stato calcolato come la prima data in cui è stato soddisfatto uno dei criteri di ricaduta. Il trattamento concomitante limitato con aripiprazolo orale era consentito come terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dal basale all'endpoint (ultima visita) nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 52 e ultima visita
Il punteggio totale PANSS (range 30-210) è la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale della scala PANSS. Il punteggio positivo della sottoscala PANSS (intervallo 7-49) è la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala PANSS. Il punteggio della sottoscala negativa PANSS (range 7-49) è la somma dei punteggi di valutazione per i 7 item della scala negativa della scala PANSS. La gravità di ciascuna scala è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
Basale, settimane 12, 24, 52 e ultima visita
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 52 e ultima visita
Per valutare CGI-S, il valutatore o il medico risponderà alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Basale, settimane 12, 24, 52 e ultima visita
Variazione media dal basale all'endpoint nelle sottoscale positive e negative PANSS.
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 52 e ultima visita
Il punteggio positivo della sottoscala PANSS (intervallo 7-49) è la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala PANSS. La sottoscala positiva consiste di 7 costrutti di sintomi positivi: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità). Il punteggio della sottoscala negativa PANSS (range 7-49) è la somma dei punteggi di valutazione per i 7 item della scala negativa della scala PANSS. La sottoscala negativa è composta da 7 costrutti di sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro patetico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato). La gravità di ciascuna scala è valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 che indica l'assenza di sintomi e un punteggio di 7 che indica sintomi estremamente gravi.
Basale, settimane 12, 24, 52 e ultima visita
Punteggio medio dell'impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 52 e ultima visita
Per valutare il CGI-I, il valutatore o il medico valuterà il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte saranno confrontate con le condizioni dei partecipanti al basale. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Settimane 2, 4, 12, 24, 52 e ultima visita
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Sono stati annotati i partecipanti che hanno interrotto per qualsiasi causa. Il trattamento concomitante limitato con aripiprazolo orale era consentito come terapia di salvataggio.
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Covance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-08-248

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