Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol intramuszkuláris depó formulája fenntartó kezelésként skizofréniában szenvedő betegeknél (ASPIRE)

2014. november 14. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Egy 52 hetes, többközpontú, nyílt vizsgálat az Aripiprazole Intramuscular Depot fenntartó kezelésként való hatékonyságának értékelésére skizofréniában szenvedő betegeknél

Az aripiprazol intramuscularis (IM) depó általános hatékonyságának értékelése fenntartó kezelésként skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálat lesz, amelybe a 31-07-246 vizsgálat 4. fázisából és a 31-07-247 vizsgálat 3. fázisából származó alanyokat, valamint a 246/247. számú vizsgálatban nem résztvevő új alanyokat vonnak be. Az alanyok kezelési előzményei a nyílt elrendezésű vizsgálatba való felvétel előtt a kulcsfontosságú kettős-vak vizsgálat tervétől függően változnak (azaz 31-07-246 vagy 31-07-247).

Ez a nyílt vizsgálat a kulcsfontosságú kettős-vak vizsgálatokhoz (azaz a 246/247-es vizsgálatokhoz) hasonló fázisokból fog állni: egy szűrési fázis (ha van), egy konverziós szakasz (1. fázis, ha van), egy orális stabilizációs fázis (2. fázis), és egy IM depó nyílt címke karbantartási fázis (3. fázis). A 3. fázis 52 hetes kezelési időszak lesz, 26 hetes követési időszakkal.

A 3. fázis (a nyílt elrendezésű fenntartó szakasz) során az orális aripiprazol mentőgyógyszer adható azoknak az alanyoknak, akik nem felelnek meg a stabilitási kritériumoknak, vagy nem teljesítik a pszichotikus tünetek közelgő relapszusának/kiélesedésének kritériumait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1081

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1058AAJ
      • Buenos Aires, Argentína, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentína, C1425AHQ
      • Cordoba, Cordoba, Argentína, X5009BIN
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína
      • Mendoza, Argentína, 5500HYF
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
  • Ausztrália
      • Glenside, SA, Ausztrália, 5063
      • Melbourne, Ausztrália, VIC 3004
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Ausztrália, 3175
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6959
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8200
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8000
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Pazardjik, Bulgária, 4400
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Radnevo, Bulgária, 6260
      • Rousse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Sofia, Bulgária, 1632
      • Varna, Bulgária, 9001
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5007
  • Chile
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8780000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Dél-Afrika, 7530
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Study Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80130
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32839
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46222
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14213
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
      • Holliswood, New York, Egyesült Államok, 11423
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14615
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614-1707
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00250
  • Franciaország
      • Elancourt, Franciaország, 78990
      • Rennes, Franciaország, 35703
      • St. Nazaire, Franciaország, 44606
  • Fülöp-szigetek
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Fülöp-szigetek, 2105
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Fülöp-szigetek, 1553
      • Quezon City, NCR, Fülöp-szigetek, 1104
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Fülöp-szigetek, 5000
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
      • Zagreb, Horvátország, 10 090
  • India
      • Kanpur, India, 208005
      • Mangalore, India, 575018
      • Pune, India, 411004
      • Tirupati, India, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600003
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
      • Deajeon, Koreai Köztársaság, 301-721
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
      • Joong-gu, Incheon, Koreai Köztársaság, 400-700
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
  • Lengyelország
      • Belchatow, Lengyelország, 97-400
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85096
      • Choroszcz, Lengyelország, 16-070
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
      • Leszno, Lengyelország, 64-100
      • Pruszkow, Lengyelország, 05-802
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-227
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, 6500
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
      • Cegléd, Magyarország, 2700
      • Gyor, Magyarország, 9023
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 43000
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malaysia, 31250
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
  • Mexikó
      • San Luis Potosí, Mexikó, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexikó, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80020
  • Norvégia
      • Aalesund, Norvégia, 6018
      • Klepp stasjon, Norvégia, 4353
  • Orosz Föderáció
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398007
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127083
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603152
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 188357
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Románia
      • Arad, Románia, 310022
      • Bucuresti, Románia, 041914
      • Cluj-Napoca, Románia, 400012
      • Craiova, Románia, 200620
      • Oradea, Románia, 410154
      • Pitesti, Románia, 110069
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 8005
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 3101
      • Presov, Szlovákia, 8001
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
      • Svidnik, Szlovákia, 089 01
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
      • Taipei, Tajvan, 11086
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thaiföld, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thaiföld, 50200
  • Észtország
      • Jamejala, Észtország, 71024
      • Tallinn, Észtország, 10617
      • Tallinn, Észtország, 10614
      • Tartu, Észtország, 50406

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni és/vagy jogilag elfogadható képviselőtől kapott beleegyezést (az IRB/IEC előírásai szerint) a protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt.
  • Férfi és női alanyok 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésükkor.
  • Azok az alanyok, akik befejezték a 246/247. számú vizsgálatot, vagy akik visszaléptek valamelyik vizsgálat kettős vak fenntartó szakaszától (a 246. vizsgálat 4. fázisa vagy a 247. vizsgálat 3. fázisa), vagy új alanyok, akik nem vettek részt a 246/247. vizsgálatban.
  • # Olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint krónikus antipszichotikus gyógyszeres kezelést igényelnek.
  • Az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét és követni a protokoll követelményeit, beleértve az előírt adagolási rendet, tabletta lenyelést, IM depot injekciót, a tiltott egyidejűleg adott gyógyszerek abbahagyását, akik képesek olvasni és megérteni az írott szavakat a betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések elvégzése érdekében , és akik az értékelési skálákon megbízhatóan értékelhetők.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisa nem skizofrénia, beleértve a skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris rendellenességet, delíriumot, demenciát, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenességeket. A borderline, paranoiás, hisztrionikus, skizotípusos, skizoid vagy antiszociális személyiségzavarban szenvedő alanyok is.
  • Skizofréniában szenvedő alanyok, akik az anamnézis alapján rezisztensnek/refrakternek tekinthetők az antipszichotikus kezelésre vagy csak a klozapinra adott válaszreakció alapján.
  • Olyan alanyok, akiknél jelentős az erőszakos viselkedés vagy az öngyilkosság jelentős kockázata az előzmények vagy a nyomozó megítélése alapján.
  • Alanyok, akik jelenleg megfelelnek a DSM-IV-TR anyagfüggőségi kritériumoknak; beleértve az alkoholt és a benzodiazepineket, de a koffeint és a nikotint nem, vagy két pozitív kábítószer-szűrést kokainra.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak, intoleranciák vagy nem reagálnak az aripiprazollal vagy más kinolinonokkal végzett korábbi kezelésre.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel az antipszichotikumokkal szemben.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében neuroleptikus malignus szindróma vagy klinikailag jelentős tardív diszkinézia szerepel a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Aripiprazol IM depot aktív kezelése (300 mg vagy 400 mg)
Drog: Aripiprazole IM Depot
300 mg vagy 400 mg
Más nevek:
  • Orális aripiprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon stabil résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetben, akik stabilak maradtak a végponton (utolsó látogatás).
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig/Utolsó látogatás
A "stabil" meghatározása szerint megfelel az összes alábbi kritériumnak: Járóbeteg állapot; Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma ≤ 80; Specifikus pszichotikus tünetek hiánya a PANSS-en, a következő tételek mindegyikén ≤ 4-es pontszámmal mérve (1-től 7-ig terjedő pontszámok minden elemnél): 1) fogalmi dezorganizáció 2) gyanakvás 3) hallucinációs viselkedés 4) szokatlan gondolati tartalom ; A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) ≤ 4 (közepesen beteg); és az öngyilkosság súlyosságára vonatkozó klinikai globális benyomás (CGI-SS) ≤ 2 (enyhén öngyilkos) az 1. részben és ≤ 5 (minimálisan romlott) a 2. részben. itt leírva.
Kiindulási helyzet az 52. hétig/Utolsó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfelelnek a pszichotikus tünetek súlyosbodásának/a közelgő visszaesési kritériumoknak.
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és az utolsó látogatás (legfeljebb 4 hét ± 3 nappal a befejezést vagy visszavonást követően)
A "közelgő relapszus kritériumait" úgy határozták meg, hogy megfelel az összes alábbi kritériumnak: 1) A javulás klinikai globális benyomása (CGI-I) ≥ 5 (minimálisan rosszabb), ÉS 4-nél nagyobb pontszám és 2-nél nagyobb abszolút növekedés az egyénen. PANSS tételek (fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás, szokatlan gondolati tartalom); vagy 4 feletti pontszám és ≥ 4-es abszolút növekedés a kombinált 4 PANSS-elemen ezen PANSS-elemek bármelyikén (fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, gyanakvás, szokatlan gondolati tartalom) VAGY 2) Kórházi kezelés a pszichotikus tünetek súlyosbodása miatt, de a pszichoszociális okok miatti kórházi kezelés kivételével, VAGY 3) CGI-SS pontszám 4 (súlyos öngyilkosság) vagy 5 (öngyilkossági kísérlet) az 1. részben és/vagy 6 (sokkal rosszabb) vagy 7 (nagyon sokkal rosszabb) a 2. részben, VAGY 4) Erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős önsérülést, más személy sérülését vagy anyagi kárt okoz.
2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét és az utolsó látogatás (legfeljebb 4 hét ± 3 nappal a befejezést vagy visszavonást követően)
A remissziót elérő résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Teljes remisszió a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héttől
A remissziót a következő specifikus PANSS-elemek mindegyikén elért ≤ 3-as pontszámként határozzák meg, hat hónapig fenntartva: téveszmék, szokatlan gondolati tartalom, hallucinációs viselkedés, fogalmi dezorganizmus, modorosság/pózolás, tompa affektus, társadalmi visszahúzódás és hiány a spontaneitásé.
Teljes remisszió a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héttől
Azon résztvevők százalékos aránya, akik stabilak voltak az alaphelyzetben és stabilak a 28. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 28. hétig
A "stabil" meghatározása szerint megfelel az összes alábbi kritériumnak: Járóbeteg állapot; PANSS összpontszám ≤ 80; Specifikus pszichotikus tünetek hiánya a PANSS-en, a következő tételek mindegyikén ≤ 4-es pontszámmal mérve (1-től 7-ig terjedő pontszámok minden elemnél): 1) fogalmi dezorganizáció 2) gyanakvás 3) hallucinációs viselkedés 4) szokatlan gondolati tartalom ; A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) ≤ 4 (közepesen beteg); és az öngyilkosság súlyosságára vonatkozó klinikai globális benyomás (CGI-SS) ≤ 2 (enyhén öngyilkos) az 1. részben és ≤ 5 (minimálisan rosszabbodott) a 2. részben. Itt van leírva azon stabil résztvevők százalékos aránya a kiinduláskor, akik stabilak maradtak a 28. héten.
Alaphelyzet a 28. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pszichotikus tünetek első súlyosbodásáig/közelgő visszaesésig eltelt idő.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azokat a résztvevőket, akik először feleltek meg a relapszus kritériumainak, úgy tekintették, hogy a pszichotikus tünetek súlyosbodásának/közelgő relapszusának időpontjában esemény történt. Az első eseményig eltelt időt a visszaesési kritériumok egyikének teljesítésének legkorábbi dátumaként számítottuk ki. Az orális aripiprazollal végzett korlátozott egyidejű kezelés mentőterápiaként engedélyezett.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (utolsó látogatás) a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét és utolsó látogatás
A PANSS összpontszám (30-210 tartomány) a PANSS skála 7 pozitív skálaelemének, 7 negatív skálaelemének és 16 általános pszichopatológiai skálaelemének értékelési pontszámainak összege. A PANSS pozitív alskála pontszáma (7-49 tartomány) a PANSS skála 7 pozitív skálaelemének értékelési pontszámainak összege. A PANSS negatív alskála pontszáma (7-49 tartomány) a PANSS skála 7 negatív skálaelemének értékelési pontszámainak összege. Az egyes skálák súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét és utolsó látogatás
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) pontszámában.
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét és utolsó látogatás
A CGI-S értékeléséhez az értékelő vagy az orvos a következő kérdésre válaszol: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire mentálisan beteg a résztvevő ebben az időben?" A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét és utolsó látogatás
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig a PANSS pozitív és negatív alskálákban.
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét és utolsó látogatás
A PANSS pozitív alskála pontszáma (7-49 tartomány) a PANSS skála 7 pozitív skálaelemének értékelési pontszámainak összege. A pozitív alskála 7 pozitív tünetkonstrukcióból áll: téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés és ellenségeskedés). A PANSS negatív alskála pontszáma (7-49 tartomány) a PANSS skála 7 negatív skálaelemének értékelési pontszámainak összege. A negatív alskála 7 negatív tünetkonstrukcióból áll: eltompult affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat, passzív, szánalmas visszahúzódás, az absztrakt gondolkodás nehézségei, a spontaneitás és a beszélgetés áramlásának hiánya, a sztereotip gondolkodás). Az egyes skálák súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelik, ahol az 1-es pontszám a tünetek hiányát, a 7-es pedig a rendkívül súlyos tüneteket jelzi.
Alaphelyzet, 12., 24., 52. hét és utolsó látogatás
A javulás átlagos klinikai globális benyomása (CGI-I) pontszám.
Időkeret: 2., 4., 12., 24., 52. hét és utolsó látogatás
A CGI-I értékeléséhez az értékelő vagy az orvos értékeli a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. Minden választ a résztvevők alapállapotához viszonyítanak. A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
2., 4., 12., 24., 52. hét és utolsó látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden ok miatt abbahagyták.
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Azokat a résztvevőket, akik valamilyen okból abbahagyták, feljegyezték. Az orális aripiprazollal végzett korlátozott egyidejű kezelés mentőterápiaként engedélyezett.
Kiindulási helyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Covance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-08-248

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aripiprazole IM Depot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel