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Formulação de depósito intramuscular de aripiprazol como tratamento de manutenção em pacientes com esquizofrenia (ASPIRE)

14 de novembro de 2014 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de 52 semanas para avaliar a eficácia do depósito intramuscular de aripiprazol como tratamento de manutenção em pacientes com esquizofrenia

Avaliar a eficácia geral do depósito intramuscular (IM) de aripiprazol como tratamento de manutenção em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto e não controlado que incluirá indivíduos da Fase 4 do Estudo 31-07-246 e da Fase 3 do Estudo 31-07-247 e novos indivíduos que não participam dos Estudos 246/247. O histórico de tratamento dos indivíduos antes da inscrição no estudo aberto variará de acordo com o desenho do estudo principal duplo-cego (ou seja, 31-07-246 ou 31-07-247).

Este estudo aberto será composto de fases semelhantes aos estudos principais duplo-cegos (ou seja, Estudos 246/247): uma fase de triagem (se aplicável), uma fase de conversão (Fase 1, se aplicável), uma fase de estabilização oral (Fase 2) e uma fase de manutenção aberta de depósito IM (Fase 3). A fase 3 será um período de tratamento de 52 semanas com um período de acompanhamento de 26 semanas.

Durante a Fase 3 (a fase de manutenção aberta), a medicação oral de resgate com aripiprazol será permitida para indivíduos que não atendam aos critérios de estabilidade ou aos critérios de recaída/exacerbação iminente de sintomas psicóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1081

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Cordoba, Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500HYF
  • Austrália
      • Glenside, SA, Austrália, 5063
      • Melbourne, Austrália, VIC 3004
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Austrália, 3175
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6959
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8000
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Pazardjik, Bulgária, 4400
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Radnevo, Bulgária, 6260
      • Rousse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Sofia, Bulgária, 1632
      • Varna, Bulgária, 9001
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5007
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8200
  • Chile
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8780000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
      • Zagreb, Croácia, 10 090
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 3101
      • Presov, Eslováquia, 8001
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
      • Svidnik, Eslováquia, 089 01
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 8005
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Study Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14213
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-1707
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Estônia
      • Jamejala, Estônia, 71024
      • Tallinn, Estônia, 10617
      • Tallinn, Estônia, 10614
      • Tartu, Estônia, 50406
  • Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa, 398007
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 127083
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603152
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federação Russa, 188357
  • Filipinas
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Filipinas, 2105
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Filipinas, 1553
      • Quezon City, NCR, Filipinas, 1104
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Filipinas, 5000
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00250
  • França
      • Elancourt, França, 78990
      • Rennes, França, 35703
      • St. Nazaire, França, 44606
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
      • Cegléd, Hungria, 2700
      • Gyor, Hungria, 9023
  • Malásia
      • Selangor, Malásia, 43000
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malásia, 31250
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
  • México
      • San Luis Potosí, México, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, México, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
  • Noruega
      • Aalesund, Noruega, 6018
      • Klepp stasjon, Noruega, 4353
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia, 97-400
      • Bialystok, Polônia, 15-879
      • Bydgoszcz, Polônia, 85096
      • Choroszcz, Polônia, 16-070
      • Kraków, Polônia, 31-501
      • Leszno, Polônia, 64-100
      • Pruszkow, Polônia, 05-802
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
      • Wroclaw, Polônia, 50-227
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
      • Deajeon, Republica da Coréia, 301-721
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
      • Joong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 400-700
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310022
      • Bucuresti, Romênia, 041914
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
      • Craiova, Romênia, 200620
      • Oradea, Romênia, 410154
      • Pitesti, Romênia, 110069
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Tailândia, 50100
      • Muang, Chiangmai, Tailândia, 50200
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11086
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul, 7530
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
  • Índia
      • Kanpur, Índia, 208005
      • Mangalore, Índia, 575018
      • Pune, Índia, 411004
      • Tirupati, Índia, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado por escrito e/ou consentimento obtido de um representante legalmente aceitável (conforme exigido pelo IRB/IEC), antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Indivíduos que concluíram os Estudos 246/247 ou que desistiram da fase de manutenção duplo-cega de qualquer um dos estudos (Fase 4 do Estudo 246 ou Fase 3 do Estudo 247), ou novos indivíduos que não participaram dos Estudos 246/247.
  • # Indivíduos que, na opinião do investigador, requerem tratamento crônico com medicação antipsicótica.
  • Indivíduos capazes de entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos, ingestão de comprimidos, injeção de depósito IM, descontinuação de medicamentos concomitantes proibidos, que podem ler e entender a palavra escrita para concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente , e quem pode ser classificado de forma confiável em escalas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial.
  • Indivíduos com esquizofrenia considerados resistentes/refratários ao tratamento antipsicótico pela história ou resposta apenas à clozapina.
  • Indivíduos com risco significativo de comportamento violento ou risco significativo de cometer suicídio com base na história ou no julgamento do investigador.
  • Indivíduos que atualmente atendem aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de substância; incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e nicotina, ou duas triagens positivas para cocaína.
  • Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos, intolerantes ou que não respondem ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a agentes antipsicóticos.
  • Indivíduos com histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tratamento ativo de depósito IM de aripiprazol (300mg ou 400mg)
Medicamento: Aripiprazol IM Depot
300mg ou 400mg
Outros nomes:
  • Aripiprazol oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes estáveis ​​na linha de base que permaneceram estáveis ​​no ponto final (última visita).
Prazo: Linha de base até a semana 52/última visita
"Estável" foi definido como preenchendo todos os seguintes critérios: Situação ambulatorial; Pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) ≤ 80; Ausência de sintomas psicóticos específicos no PANSS medidos por uma pontuação ≤ 4 em cada um dos seguintes itens (possíveis pontuações de 1 a 7 para cada item): 1) desorganização conceitual 2) desconfiança 3) comportamento alucinatório 4) conteúdo de pensamento incomum ; Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) ≤ 4 (moderadamente doente); e Impressão Clínica Global para Gravidade do Suicídio (CGI-SS) ≤ 2 (levemente suicida) na Parte 1 e ≤ 5 (minimamente piorado) na Parte 2. A porcentagem de participantes estáveis ​​na linha de base que permanecem estáveis ​​no ponto final (última visita) é descrito aqui.
Linha de base até a semana 52/última visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de exacerbação de sintomas psicóticos/recaída iminente.
Prazo: Semanas 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52 e Última visita (até 4 semanas ± 3 dias após a conclusão ou retirada)
"Critérios de recaída iminente" foram definidos como atendendo a todos os seguintes critérios: 1) Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I) ≥ 5 (minimamente pior), E um aumento na pontuação de > 4 e aumento absoluto de ≥ 2 no indivíduo itens PANSS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança, conteúdo de pensamento incomum); ou um aumento na pontuação > 4 e aumento absoluto de ≥ 4 nos 4 itens combinados da PANSS em qualquer um desses itens da PANSS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança, conteúdo incomum do pensamento) OU 2) Hospitalização devido ao agravamento dos sintomas psicóticos, mas excluindo hospitalização por razões psicossociais, OU 3) pontuação CGI-SS de 4 (gravemente suicida) ou 5 (tentativa de suicídio) na Parte 1 e/ou 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) na Parte 2, OU 4) Comportamento violento resultando em automutilação clinicamente relevante, lesão a outra pessoa ou dano à propriedade.
Semanas 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52 e Última visita (até 4 semanas ± 3 dias após a conclusão ou retirada)
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão.
Prazo: Remissão geral das semanas 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
A remissão é definida como uma pontuação ≤ 3 em cada um dos seguintes itens específicos da PANSS, mantida por um período de seis meses: delírios, conteúdo de pensamento incomum, comportamento alucinatório, desorganização conceitual, maneirismos/postura, afeto embotado, retraimento social e falta de espontaneidade.
Remissão geral das semanas 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 e 52
Porcentagem de participantes estáveis ​​na linha de base e estáveis ​​restantes na semana 28.
Prazo: Linha de base até a semana 28
"Estável" foi definido como preenchendo todos os seguintes critérios: Situação ambulatorial; Pontuação total PANSS ≤ 80; Ausência de sintomas psicóticos específicos no PANSS medidos por uma pontuação ≤ 4 em cada um dos seguintes itens (possíveis pontuações de 1 a 7 para cada item): 1) desorganização conceitual 2) desconfiança 3) comportamento alucinatório 4) conteúdo de pensamento incomum ; Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) ≤ 4 (moderadamente doente); e Impressão Clínica Global para Gravidade do Suicídio (CGI-SS) ≤ 2 (levemente suicida) na Parte 1 e ≤ 5 (minimamente piorado) na Parte 2. A porcentagem de participantes estáveis ​​na linha de base que permanecem estáveis ​​na Semana 28 é descrita aqui.
Linha de base até a semana 28
Porcentagem de participantes com tempo para a primeira exacerbação de sintomas psicóticos/recaída iminente.
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes que atenderam os critérios de recaída pela primeira vez foram considerados como tendo um evento na data de exacerbação dos sintomas psicóticos/recaída iminente. O tempo até o primeiro evento foi calculado como a primeira data de atendimento a um dos critérios de recaída. O tratamento concomitante limitado com aripiprazol oral foi permitido como terapia de resgate.
Linha de base até a semana 52
Alteração média desde a linha de base até o ponto final (última visita) na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 52 e última consulta
A pontuação total da PANSS (intervalo de 30-210) é a soma das pontuações de classificação para 7 itens da escala positiva, 7 itens da escala negativa e 16 itens da escala de psicopatologia geral da escala PANSS. A pontuação da subescala positiva da PANSS (intervalo de 7-49) é a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva da escala PANSS. A pontuação da subescala negativa da PANSS (intervalo de 7 a 49) é a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa da escala PANSS. A gravidade de cada escala é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Linha de base, semanas 12, 24, 52 e última consulta
Alteração média desde a linha de base na pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S).
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 52 e última consulta
Para avaliar o CGI-S, o avaliador ou médico responderá à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental é o participante neste momento?" As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Linha de base, semanas 12, 24, 52 e última consulta
Mudança média da linha de base até o ponto final nas subescalas positivas e negativas da PANSS.
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 52 e última consulta
A pontuação da subescala positiva da PANSS (intervalo de 7-49) é a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala positiva da escala PANSS. A subescala positiva consiste em 7 construtos de sintomas positivos: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade). A pontuação da subescala negativa da PANSS (intervalo de 7 a 49) é a soma das pontuações de classificação para os 7 itens da escala negativa da escala PANSS. A subescala negativa consiste em 7 construtos de sintomas negativos: afeto embotado, retraimento emocional, relacionamento pobre, retraimento patético passivo, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa, pensamento estereotipado). A gravidade de cada escala é avaliada em uma escala de 7 pontos, com uma pontuação de 1 indicando a ausência de sintomas e uma pontuação de 7 indicando sintomas extremamente graves.
Linha de base, semanas 12, 24, 52 e última consulta
Pontuação média de impressão clínica global de melhora (CGI-I).
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 52 e última visita
Para avaliar o CGI-I, o avaliador ou o médico avaliará a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. Todas as respostas serão comparadas com a condição dos participantes na linha de base. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
Semanas 2, 4, 12, 24, 52 e última visita
Porcentagem de participantes que descontinuaram devido a todas as causas.
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes que interromperam devido a qualquer causa foram anotados. O tratamento concomitante limitado com aripiprazol oral foi permitido como terapia de resgate.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Covance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-08-248

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