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Intramuskuläre Depotformulierung von Aripiprazol als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie (ASPIRE)

14. November 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine 52-wöchige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des intramuskulären Depots von Aripiprazol als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie

Bewertung der Gesamtwirksamkeit des intramuskulären (IM) Depots von Aripiprazol als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Studie, in die Probanden aus Phase 4 der Studie 31-07-246 und Phase 3 der Studie 31-07-247 sowie neue Probanden, die nicht an den Studien 246/247 teilnehmen, aufgenommen werden. Die Behandlungsgeschichte der Probanden vor der Aufnahme in die offene Studie variiert je nach Design der zulassungsrelevanten Doppelblindstudie (d. h. 31.07.246 oder 31.07.247).

Diese offene Studie wird aus Phasen bestehen, die den zentralen Doppelblindstudien (d. h. Studien 246/247) ähneln: einer Screening-Phase (falls zutreffend), einer Konversionsphase (Phase 1, falls zutreffend) und einer oralen Stabilisierungsphase (Phase 2) und eine offene Wartungsphase für das IM-Depot (Phase 3). Phase 3 wird eine 52-wöchige Behandlungsphase mit einer 26-wöchigen Nachbeobachtungszeit sein.

Während der Phase 3 (der offenen Erhaltungsphase) ist die orale Notfallmedikation mit Aripiprazol für Probanden zulässig, die die Stabilitätskriterien nicht erfüllen oder die Kriterien für einen drohenden Rückfall/eine Verschlimmerung psychotischer Symptome nicht erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1081

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1058AAJ
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
      • Cordoba, Cordoba, Argentinien, X5009BIN
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500HYF
  • Australien
      • Glenside, SA, Australien, 5063
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8200
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1632
      • Varna, Bulgarien, 9001
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5007
  • Chile
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8780000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
  • Estland
      • Jamejala, Estland, 71024
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10614
      • Tartu, Estland, 50406
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
  • Frankreich
      • Elancourt, Frankreich, 78990
      • Rennes, Frankreich, 35703
      • St. Nazaire, Frankreich, 44606
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
      • Mangalore, Indien, 575018
      • Pune, Indien, 411004
      • Tirupati, Indien, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
      • Deajeon, Korea, Republik von, 301-721
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • Joong-gu, Incheon, Korea, Republik von, 400-700
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 43000
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malaysia, 31250
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Norwegen
      • Aalesund, Norwegen, 6018
      • Klepp stasjon, Norwegen, 4353
  • Philippinen
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Philippinen, 2105
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Philippinen, 1553
      • Quezon City, NCR, Philippinen, 1104
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Philippinen, 5000
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Pruszkow, Polen, 05-802
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
      • Craiova, Rumänien, 200620
      • Oradea, Rumänien, 410154
      • Pitesti, Rumänien, 110069
  • Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603152
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 188357
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 3101
      • Presov, Slowakei, 8001
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 8005
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7530
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11086
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50200
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Gyor, Ungarn, 9023
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Study Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80130
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32839
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14213
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614-1707
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, vor Einleitung protokollpflichtiger Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder eine Einwilligung eines rechtlich akzeptablen Vertreters (gemäß IRB/IEC) vorzulegen.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Probanden, die die Studien 246/247 abschließen oder die doppelblinde Erhaltungsphase einer der Studien (Phase 4 von Studie 246 oder Phase 3 von Studie 247) abgebrochen haben, oder neue Probanden, die nicht an den Studien 246/247 teilnehmen.
  • # Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine chronische Behandlung mit einem Antipsychotikum benötigen.
  • Probanden, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, Tabletteneinnahme, IM-Depot-Injektion, Absetzen verbotener Begleitmedikamente, die das geschriebene Wort lesen und verstehen können, um die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen durchzuführen und wer auf Bewertungsskalen zuverlässig bewertet werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose außer Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
  • Patienten mit Schizophrenie, die aufgrund ihrer Vorgeschichte oder ihres Ansprechens nur auf Clozapin als resistent/refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung gelten.
  • Personen mit einem erheblichen Risiko für gewalttätiges Verhalten oder einem erheblichen Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Urteil des Ermittlers.
  • Probanden, die derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen; einschließlich Alkohol und Benzodiazepinen, jedoch ohne Koffein und Nikotin, oder zwei positive Drogentests für Kokain.
  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie allergisch oder intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antipsychotika.
  • Personen mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer klinisch signifikanten Spätdyskinesie beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aktive Behandlung von Aripiprazol IM-Depot (300 mg oder 400 mg)
Arzneimittel: Aripiprazol IM Depot
300 mg oder 400 mg
Andere Namen:
  • Orales Aripiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz stabiler Teilnehmer zu Studienbeginn, die am Endpunkt stabil blieben (letzter Besuch).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52/Letzter Besuch
Als „stabil“ wurde definiert, dass alle folgenden Kriterien erfüllt waren: Ambulanter Status; Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) ≤ 80; Fehlen spezifischer psychotischer Symptome im PANSS, gemessen anhand einer Punktzahl von ≤ 4 für jedes der folgenden Items (mögliche Scores von 1 bis 7 für jedes Item): 1) konzeptionelle Desorganisation 2) Misstrauen 3) halluzinatorisches Verhalten 4) ungewöhnlicher Gedankeninhalt ; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≤ 4 (mäßig krank); und Clinical Global Impression for Severity of Suicidality (CGI-SS) ≤ 2 (leicht suizidal) in Teil 1 und ≤ 5 (minimal verschlechtert) in Teil 2. Der Prozentsatz stabiler Teilnehmer zu Studienbeginn, die am Endpunkt (letzter Besuch) stabil bleiben, beträgt hier beschrieben.
Ausgangswert bis Woche 52/Letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für eine Verschlimmerung psychotischer Symptome/einen drohenden Rückfall erfüllen.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und letzter Besuch (bis zu 4 Wochen ± 3 Tage nach Abschluss oder Entzug)
„Kriterien für einen drohenden Rückfall“ wurden als Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert: 1) Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ≥ 5 (minimal schlechter) UND ein Anstieg auf einen Score von >4 und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 bei der Person PANSS-Items (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, ungewöhnlicher Gedankeninhalt); oder ein Anstieg auf einen Wert von >4 und ein absoluter Anstieg von ≥ 4 bei den kombinierten 4 PANSS-Items bei einem dieser PANSS-Items (konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Misstrauen, ungewöhnlicher Gedankeninhalt) ODER 2) Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der psychotischen Symptome, aber ohne Krankenhausaufenthalt aus psychosozialen Gründen, ODER 3) CGI-SS-Score von 4 (schwere Suizidalität) oder 5 (Selbstmordversuch) in Teil 1 und/oder 6 (viel schlimmer) oder 7 (sehr viel schlimmer) in Teil 2, ODER 4) Gewalttätiges Verhalten, das zu klinisch relevanter Selbstverletzung, Verletzung einer anderen Person oder Sachschaden führt.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und letzter Besuch (bis zu 4 Wochen ± 3 Tage nach Abschluss oder Entzug)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichen.
Zeitfenster: Gesamtremission ab den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Remission ist definiert als eine Punktzahl von ≤ 3 für jedes der folgenden spezifischen PANSS-Elemente, die über einen Zeitraum von sechs Monaten aufrechterhalten wird: Wahnvorstellungen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation, Manierismen/Gehabe, abgestumpfter Affekt, sozialer Rückzug und Mangel der Spontaneität.
Gesamtremission ab den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn stabil waren und in Woche 28 stabil blieben.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Als „stabil“ wurde definiert, dass alle folgenden Kriterien erfüllt waren: Ambulanter Status; PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 80; Fehlen spezifischer psychotischer Symptome im PANSS, gemessen anhand einer Punktzahl von ≤ 4 für jedes der folgenden Items (mögliche Scores von 1 bis 7 für jedes Item): 1) konzeptionelle Desorganisation 2) Misstrauen 3) halluzinatorisches Verhalten 4) ungewöhnlicher Gedankeninhalt ; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≤ 4 (mäßig krank); und Clinical Global Impression for Severity of Suicidality (CGI-SS) ≤ 2 (leicht suizidal) in Teil 1 und ≤ 5 (leicht verschlechtert) in Teil 2. Der Prozentsatz stabiler Teilnehmer zu Studienbeginn, die in Woche 28 stabil bleiben, wird hier beschrieben.
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zur ersten Verschlimmerung psychotischer Symptome/drohender Rückfall.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Bei Teilnehmern, die zum ersten Mal die Rückfallkriterien erfüllten, wurde davon ausgegangen, dass zum Zeitpunkt der Verschlimmerung psychotischer Symptome/drohender Rückfall ein Ereignis aufgetreten war. Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde als frühestes Datum der Erfüllung eines der Rückfallkriterien berechnet. Als Notfalltherapie war eine begrenzte gleichzeitige Behandlung mit oralem Aripiprazol zulässig.
Ausgangswert bis Woche 52
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (letzter Besuch) im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch
Der PANSS-Gesamtwert (Bereich 30–210) ist die Summe der Bewertungswerte für 7 positive Skalenelemente, 7 negative Skalenelemente und 16 allgemeine Psychopathologie-Skalenelemente der PANSS-Skala. Der positive PANSS-Subskalenwert (Bereich 7–49) ist die Summe der Bewertungswerte für die 7 positiven Skalenelemente der PANSS-Skala. Der negative PANSS-Subskalenwert (Bereich 7–49) ist die Summe der Bewertungswerte für die 7 negativen Skalenelemente der PANSS-Skala. Der Schweregrad jeder Skala wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigt.
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch
Mittlere Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch
Um CGI-S zu beurteilen, beantwortet der Bewerter oder Arzt die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern.
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in positiven und negativen PANSS-Subskalen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch
Der positive PANSS-Subskalenwert (Bereich 7–49) ist die Summe der Bewertungswerte für die 7 positiven Skalenelemente der PANSS-Skala. Die positive Subskala besteht aus 7 positiven Symptomkonstrukten: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Der negative PANSS-Subskalenwert (Bereich 7–49) ist die Summe der Bewertungswerte für die 7 negativen Skalenelemente der PANSS-Skala. Die negative Subskala besteht aus 7 negativen Symptomkonstrukten: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver, pathetischer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der Schweregrad jeder Skala wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 7 extrem schwere Symptome anzeigt.
Ausgangswert, Woche 12, 24, 52 und letzter Besuch
Mittlerer Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24, 52 und letzter Besuch
Um CGI-I zu beurteilen, bewertet der Bewerter oder Arzt die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Alle Antworten werden mit dem Zustand der Teilnehmer zu Studienbeginn verglichen. Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Wochen 2, 4, 12, 24, 52 und letzter Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus allen Gründen die Teilnahme abgebrochen haben.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund die Teilnahme abbrachen, wurden notiert. Als Notfalltherapie war eine begrenzte gleichzeitige Behandlung mit oralem Aripiprazol zulässig.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-08-248

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