Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramuskulær depotformulering af aripiprazol som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med skizofreni (ASPIRE)

14. november 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 52-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​aripiprazol intramuskulært depot som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med skizofreni

At evaluere den samlede effektivitet af aripiprazol intramuskulært (IM) depot som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ukontrolleret studie, som vil optage forsøgspersoner fra fase 4 i undersøgelse 31-07-246 og fase 3 i undersøgelse 31-07-247 og nye forsøgspersoner, der ikke deltager i undersøgelser 246/247. Behandlingshistorien for forsøgspersoner før tilmelding til det åbne studie vil variere i henhold til designet af den pivotale dobbeltblinde undersøgelse (dvs. 31-07-246 eller 31-07-247).

Denne åbne undersøgelse vil bestå af faser svarende til de pivotale dobbeltblinde undersøgelser (dvs. undersøgelser 246/247): en screeningsfase (hvis relevant), en konverteringsfase (fase 1, hvis relevant), en oral stabiliseringsfase (Fase 2) og en IM-depot åben-label vedligeholdelsesfase (Fase 3). Fase 3 vil være en 52-ugers behandlingsperiode med en 26-ugers opfølgningsperiode.

Under fase 3 (den åbne vedligeholdelsesfase) vil oral aripiprazol-redningsmedicin være tilladt til forsøgspersoner, som ikke opfylder stabilitetskriterierne eller opfylder kriterierne for forestående tilbagefald/forværring af psykotiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1081

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Cordoba, Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500HYF
  • Australien
      • Glenside, SA, Australien, 5063
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8200
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1632
      • Varna, Bulgarien, 9001
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5007
  • Chile
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8780000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
  • Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603152
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 188357
  • Estland
      • Jamejala, Estland, 71024
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10614
      • Tartu, Estland, 50406
  • Filippinerne
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Filippinerne, 2105
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Filippinerne, 1553
      • Quezon City, NCR, Filippinerne, 1104
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Filippinerne, 5000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Study Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80130
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14213
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-1707
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Elancourt, Frankrig, 78990
      • Rennes, Frankrig, 35703
      • St. Nazaire, Frankrig, 44606
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
      • Mangalore, Indien, 575018
      • Pune, Indien, 411004
      • Tirupati, Indien, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
      • Deajeon, Korea, Republikken, 301-721
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Joong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 400-700
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 43000
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malaysia, 31250
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
  • Norge
      • Aalesund, Norge, 6018
      • Klepp stasjon, Norge, 4353
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Pruszkow, Polen, 05-802
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
      • Craiova, Rumænien, 200620
      • Oradea, Rumænien, 410154
      • Pitesti, Rumænien, 110069
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 3101
      • Presov, Slovakiet, 8001
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 8005
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7530
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11086
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50200
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Gyor, Ungarn, 9023
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant (som krævet af IRB/IEC), forud for påbegyndelsen af ​​protokolkrævede procedurer.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelser 246/247, eller som trak sig fra den dobbeltblindede vedligeholdelsesfase af enten undersøgelse (fase 4 af undersøgelse 246 eller fase 3 af undersøgelse 247), eller nye forsøgspersoner, der ikke deltager i undersøgelser 246/247.
  • # Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering kræver kronisk behandling med en antipsykotisk medicin.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, tabletindtagelse, IM-depotinjektion, seponering af forbudt samtidig medicin, som kan læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre patientrapporterede udfaldsmål , og som kan bedømmes pålideligt på vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Personer med skizofreni, som anses for resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling af historie eller kun respons på clozapin.
  • Forsøgspersoner med en betydelig risiko for voldelig adfærd eller en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie eller efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for stofafhængighed; inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin, eller to positive stofscreeninger for kokain.
  • Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for antipsykotiske midler.
  • Personer med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aktiv behandling af aripiprazol IM-depot (300mg eller 400mg)
Medicin: Aripiprazol IM Depot
300mg eller 400mg
Andre navne:
  • Oral Aripiprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af stabile deltagere ved baseline, der forblev stabile ved slutpunktet (sidste besøg).
Tidsramme: Baseline til uge 52/sidste besøg
"Stabil" blev defineret som opfylder alle følgende kriterier: Ambulant status; Positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score ≤ 80; Mangel på specifikke psykotiske symptomer på PANSS målt ved en score på ≤ 4 på hver af følgende punkter (mulig score på 1 til 7 for hvert emne): 1) konceptuel desorganisering 2) mistænksomhed 3) hallucinatorisk adfærd 4) usædvanligt tankeindhold ; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≤ 4 (moderat syg); og Clinical Global Impression for Severity of Suicidity (CGI-SS) ≤ 2 (mildt suicidal) på del 1 og ≤ 5 (minimalt forværret) på del 2. Procentdelen af ​​stabile deltagere ved baseline, der forbliver stabile ved endepunktet (sidste besøg) er beskrevet her.
Baseline til uge 52/sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der møder forværring af psykotiske symptomer/forestående tilbagefaldskriterier.
Tidsramme: Uger 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52 og sidste besøg (op til 4 uger ± 3 dage efter afslutning eller tilbagetrækning)
"Forestående tilbagefaldskriterier" blev defineret som at opfylde alle følgende kriterier: 1) Klinisk Global Impression of Improvement (CGI-I) ≥ 5 (minimalt værre), OG en stigning til score på >4 og absolut stigning på ≥ 2 på individet PANSS-emner (konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed, usædvanligt tankeindhold); eller en stigning til score >4 og en absolut stigning på ≥ 4 på de kombinerede 4 PANSS-punkter på nogen af ​​disse PANSS-punkter (konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed, usædvanligt tankeindhold) ELLER 2) Indlæggelse på grund af forværring af psykotiske symptomer, men ekskl. indlæggelse af psykosociale årsager, ELLER 3) CGI-SS-score på 4 (alvorligt selvmord) eller 5 (forsøg på selvmord) på del 1 og/eller 6 (meget værre) eller 7 (meget værre) på del 2, ELLER 4) Voldelig adfærd, der resulterer i klinisk relevant selvskade, skade på en anden person eller skade på ejendom.
Uger 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52 og sidste besøg (op til 4 uger ± 3 dage efter afslutning eller tilbagetrækning)
Procentdel af deltagere, der opnår remission.
Tidsramme: Samlet remission fra uge 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Remission er defineret som en score på ≤ 3 på hver af følgende specifikke PANSS-elementer, vedligeholdt i en periode på seks måneder: vrangforestillinger, usædvanligt tankeindhold, hallucinatorisk adfærd, konceptuel desorganisering, manerer/stilling, afstumpet affekt, social tilbagetrækning og mangel af spontanitet.
Samlet remission fra uge 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 og 52
Procentdel af deltagere stabile ved baseline og resterende stabile i uge 28.
Tidsramme: Baseline til uge 28
"Stabil" blev defineret som opfylder alle følgende kriterier: Ambulant status; PANSS samlet score ≤ 80; Mangel på specifikke psykotiske symptomer på PANSS målt ved en score på ≤ 4 på hver af følgende punkter (mulig score på 1 til 7 for hvert emne): 1) konceptuel desorganisering 2) mistænksomhed 3) hallucinatorisk adfærd 4) usædvanligt tankeindhold ; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≤ 4 (moderat syg); og Clinical Global Impression for Severity of Suicidity (CGI-SS) ≤ 2 (mildt suicidal) på del 1 og ≤ 5 (minimalt forværret) på del 2. Procentdelen af ​​stabile deltagere ved baseline, som forbliver stabile i uge 28, er beskrevet her.
Baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med tid til første eksacerbation af psykotiske symptomer/forestående tilbagefald.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagere, der første gang opfylder tilbagefaldskriterierne, blev anset for at have en hændelse på datoen for forværring af psykotiske symptomer/forestående tilbagefald. Tid til første hændelse blev beregnet som den tidligste dato for opfyldelse af et af tilbagefaldskriterierne. Begrænset samtidig behandling med oral aripiprazol var tilladt som redningsterapi.
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (sidste besøg) i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52 og sidste besøg
PANSS totalscore (interval 30-210) er summen af ​​vurderingsscorerne for 7 positive skalaemner, 7 negative skalaemner og 16 generel psykopatologiskalaemner fra PANSS-skalaen. PANSS positiv subskala-score (interval 7-49) er summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-skalaen. PANSS negativ subskala-score (interval 7-49) er summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalapunkter fra PANSS-skalaen. Sværhedsgraden af ​​hver skala vurderes på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​12, 24, 52 og sidste besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52 og sidste besøg
For at vurdere CGI-S vil bedømmeren eller lægen svare på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Baseline, uge ​​12, 24, 52 og sidste besøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i PANSS Positive og Negative Subscales.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 52 og sidste besøg
PANSS positiv subskala-score (interval 7-49) er summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 positive skalaelementer fra PANSS-skalaen. Positiv underskala består af 7 positive symptomkonstruktioner: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed). PANSS negativ subskala-score (interval 7-49) er summen af ​​vurderingsscorerne for de 7 negative skalapunkter fra PANSS-skalaen. Negativ underskala består af 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv patetisk tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning). Sværhedsgraden af ​​hver skala vurderes på en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer fravær af symptomer og en score på 7 indikerer ekstremt alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​12, 24, 52 og sidste besøg
Gennemsnitlig klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I)-score.
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 24, 52 og sidste besøg
For at vurdere CGI-I vil bedømmeren eller lægen vurdere deltagerens samlede forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Alle svar vil blive sammenlignet med deltagernes tilstand ved baseline. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Uge 2, 4, 12, 24, 52 og sidste besøg
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af alle årsager.
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagere, der afbrød af en eller anden årsag, blev noteret. Begrænset samtidig behandling med oral aripiprazol var tilladt som redningsterapi.
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-08-248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner