Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy preparat depot arypiprazolu jako leczenie podtrzymujące u pacjentów ze schizofrenią (ASPIRE)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność arypiprazolu w postaci depotu domięśniowego jako leczenia podtrzymującego u pacjentów ze schizofrenią

Ocena ogólnej skuteczności domięśniowego (im.) arypiprazolu w postaci depotu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, niekontrolowane badanie, do którego zostaną włączeni uczestnicy fazy 4 badania 31-07-246 i fazy 3 badania 31-07-247 oraz nowi uczestnicy nieuczestniczący w badaniach 246/247. Historia leczenia pacjentów przed włączeniem do badania otwartego będzie różna w zależności od projektu głównego badania z podwójnie ślepą próbą (tj. 31-07-246 lub 31-07-247).

To otwarte badanie będzie się składać z faz podobnych do kluczowych badań z podwójnie ślepą próbą (tj. badań 246/247): faza przesiewowa (jeśli dotyczy), faza konwersji (faza 1, jeśli dotyczy), faza stabilizacji doustnej (Faza 2) oraz otwarta faza konserwacji magazynu IM (Faza 3). Faza 3 obejmuje 52-tygodniowy okres leczenia z 26-tygodniowym okresem obserwacji.

Podczas fazy 3 (otwarta faza leczenia podtrzymującego) doustny arypiprazol jako lek ratunkowy będzie dozwolony dla pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów stabilności lub spełniają kryteria zbliżającego się nawrotu/zaostrzenia objawów psychotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1081

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7530
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1058AAJ
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
      • Cordoba, Cordoba, Argentyna, X5009BIN
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, 5500HYF
  • Australia
      • Glenside, SA, Australia, 5063
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8200
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8000
      • Lovech, Bułgaria, 5500
      • Pazardjik, Bułgaria, 4400
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Radnevo, Bułgaria, 6260
      • Rousse, Bułgaria, 7003
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1113
      • Sofia, Bułgaria, 1632
      • Varna, Bułgaria, 9001
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5007
  • Chile
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8780000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10 090
  • Estonia
      • Jamejala, Estonia, 71024
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10614
      • Tartu, Estonia, 50406
  • Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603152
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 188357
  • Filipiny
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Filipiny, 2105
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Filipiny, 1553
      • Quezon City, NCR, Filipiny, 1104
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Filipiny, 5000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
  • Francja
      • Elancourt, Francja, 78990
      • Rennes, Francja, 35703
      • St. Nazaire, Francja, 44606
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 8005
  • Indie
      • Kanpur, Indie, 208005
      • Mangalore, Indie, 575018
      • Pune, Indie, 411004
      • Tirupati, Indie, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600003
  • Malezja
      • Selangor, Malezja, 43000
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malezja, 31250
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
  • Meksyk
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
  • Norwegia
      • Aalesund, Norwegia, 6018
      • Klepp stasjon, Norwegia, 4353
  • Polska
      • Belchatow, Polska, 97-400
      • Bialystok, Polska, 15-879
      • Bydgoszcz, Polska, 85096
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Kraków, Polska, 31-501
      • Leszno, Polska, 64-100
      • Pruszkow, Polska, 05-802
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
      • Wroclaw, Polska, 50-227
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
      • Deajeon, Republika Korei, 301-721
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
      • Joong-gu, Incheon, Republika Korei, 400-700
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
      • Craiova, Rumunia, 200620
      • Oradea, Rumunia, 410154
      • Pitesti, Rumunia, 110069
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Study Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80130
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14213
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone, 11423
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-1707
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 3101
      • Presov, Słowacja, 8001
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Tajlandia, 50100
      • Muang, Chiangmai, Tajlandia, 50200
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Taipei, Tajwan, 11086
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
      • Cegléd, Węgry, 2700
      • Gyor, Węgry, 9023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę uzyskaną od prawnie akceptowalnego przedstawiciela (zgodnie z wymaganiami IRB/IEC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy ukończyli Badania 246/247 lub którzy wycofali się z podwójnie ślepej fazy podtrzymującej któregokolwiek z badań (Faza 4 Badania 246 lub Faza 3 Badania 247) lub nowi uczestnicy nieuczestniczący w Badaniach 246/247.
  • # Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagają przewlekłego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć charakter badania i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania tabletek, wstrzyknięć domięśniowych typu depot, odstawiania zabronionych leków towarzyszących, którzy potrafią czytać i rozumieć słowo pisane w celu wykonania pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów , i których można wiarygodnie ocenić na skalach ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecną diagnozą DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze. Również osoby z zaburzeniem osobowości borderline, paranoicznym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
  • Pacjenci ze schizofrenią uznawani za opornych/opornych na leczenie przeciwpsychotyczne na podstawie wywiadu lub odpowiedzi tylko na klozapinę.
  • Osoby ze znacznym ryzykiem brutalnego zachowania lub znaczącym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu lub oceny badacza.
  • Osoby, które obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od substancji; w tym alkohol i benzodiazepiny, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny lub dwa pozytywne testy na obecność kokainy.
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone, nietolerancyjne lub nie reagują na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami.
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na leki przeciwpsychotyczne.
  • Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub istotną klinicznie późną dyskinezą podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Aktywne leczenie arypiprazolem IM depot (300 mg lub 400 mg)
Lek: Aripiprazol IM Depot
300 mg lub 400 mg
Inne nazwy:
  • Arypiprazol doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek stabilnych uczestników na początku badania, którzy pozostali stabilni w punkcie końcowym (ostatnia wizyta).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52./Ostatnia wizyta
„Stabilny” zdefiniowano jako spełniający wszystkie następujące kryteria: status pacjenta ambulatoryjnego; Całkowity wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) ≤ 80; Brak specyficznych objawów psychotycznych w PANSS mierzony wynikiem ≤ 4 w każdej z następujących pozycji (możliwe wyniki od 1 do 7 dla każdej pozycji): 1) dezorganizacja pojęciowa 2) podejrzliwość 3) zachowanie halucynacyjne 4) niezwykła treść myślowa ; Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S) ≤ 4 (umiarkowanie chory); oraz Globalne wrażenie kliniczne nasilenia samobójstw (CGI-SS) ≤ 2 (łagodne myśli samobójcze) w części 1 i ≤ 5 (minimalne pogorszenie) w części 2. Odsetek stabilnych uczestników na początku badania, którzy pozostają stabilni w punkcie końcowym (ostatnia wizyta) wynosi opisane tutaj.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52./Ostatnia wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria zaostrzenia objawów psychotycznych/zbliżającego się nawrotu.
Ramy czasowe: Tygodnie 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52 i Ostatnia wizyta (do 4 tygodni ± 3 dni po zakończeniu lub odstawieniu)
„Kryteria zbliżającego się nawrotu” zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących kryteriów: 1) Całkowite kliniczne wrażenie poprawy (CGI-I) ≥ 5 (minimalne pogorszenie) ORAZ wzrost do wyniku > 4 i bezwzględny wzrost o ≥ 2 u poszczególnych osób pozycje PANSS (dezorganizacja pojęciowa, zachowania halucynacyjne, podejrzliwość, niezwykła treść myślowa); lub wzrost do wyniku >4 i bezwzględny wzrost o ≥ 4 w połączonych 4 pozycjach PANSS w którejkolwiek z tych pozycji PANSS (dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość, niezwykła treść myślowa) LUB 2) Hospitalizacja z powodu nasilenia objawów psychotycznych, ale z wyłączeniem hospitalizacji z przyczyn psychospołecznych, LUB 3) wynik CGI-SS 4 (poważne myśli samobójcze) lub 5 (próba samobójcza) w części 1 i/lub 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) w części 2, LUB 4) Brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym samookaleczeniem, zranieniem innej osoby lub uszkodzeniem mienia.
Tygodnie 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52 i Ostatnia wizyta (do 4 tygodni ± 3 dni po zakończeniu lub odstawieniu)
Odsetek uczestników osiągających remisję.
Ramy czasowe: Ogólna remisja od tygodni 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
Remisję definiuje się jako wynik ≤ 3 w każdej z następujących specyficznych pozycji PANSS, utrzymujący się przez okres sześciu miesięcy: urojenia, niezwykła treść myśli, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa, maniery/posty, przytępiony afekt, wycofanie społeczne i brak spontaniczności.
Ogólna remisja od tygodni 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 i 52
Odsetek uczestników stabilnych na początku badania i pozostałych stabilnych w tygodniu 28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
„Stabilny” zdefiniowano jako spełniający wszystkie następujące kryteria: status pacjenta ambulatoryjnego; całkowity wynik PANSS ≤ 80; Brak specyficznych objawów psychotycznych w PANSS mierzony wynikiem ≤ 4 w każdej z następujących pozycji (możliwe wyniki od 1 do 7 dla każdej pozycji): 1) dezorganizacja pojęciowa 2) podejrzliwość 3) zachowanie halucynacyjne 4) niezwykła treść myślowa ; Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S) ≤ 4 (umiarkowanie chory); i Globalne wrażenie kliniczne dla ciężkości samobójstwa (CGI-SS) ≤ 2 (łagodne samobójstwo) w części 1 i ≤ 5 (minimalne pogorszenie) w części 2. Odsetek stabilnych uczestników na początku badania, którzy pozostają stabilni w tygodniu 28, jest opisany tutaj.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego zaostrzenia objawów psychotycznych/zbliżającego się nawrotu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Uczestnicy, którzy po raz pierwszy spełnili kryteria nawrotu, zostali uznani za mających zdarzenie w dniu zaostrzenia objawów psychotycznych/zbliżającego się nawrotu. Czas do pierwszego zdarzenia obliczono jako najwcześniejszą datę spełnienia jednego z kryteriów nawrotu. Ograniczone jednoczesne leczenie doustnym arypiprazolem było dozwolone jako terapia ratunkowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (ostatnia wizyta) w łącznej punktacji skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 52 i ostatnia wizyta
Wynik całkowity PANSS (zakres 30-210) jest sumą ocen dla 7 pozycji skali pozytywnej, 7 pozycji skali negatywnej oraz 16 pozycji skali ogólnej psychopatologii ze skali PANSS. Pozytywny wynik w podskali PANSS (zakres 7-49) jest sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali PANSS. Ujemny wynik podskali PANSS (zakres 7-49) to suma ocen dla 7 negatywnych elementów skali PANSS. Nasilenie każdej skali jest oceniane na 7-punktowej skali, przy czym wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 wskazuje na bardzo poważne objawy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 52 i ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 52 i ostatnia wizyta
Aby ocenić CGI-S, oceniający lub lekarz odpowie na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 52 i ostatnia wizyta
Średnia zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w dodatnich i ujemnych podskalach PANSS.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 52 i ostatnia wizyta
Pozytywny wynik w podskali PANSS (zakres 7-49) jest sumą ocen dla 7 pozytywnych pozycji skali PANSS. Podskala pozytywna składa się z 7 konstruktów symptomów pozytywnych: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość). Ujemny wynik podskali PANSS (zakres 7-49) to suma ocen dla 7 negatywnych elementów skali PANSS. Podskala negatywna składa się z 7 konstruktów symptomów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słaby kontakt, bierne wycofanie patetyczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności rozmowy, myślenie stereotypowe). Nasilenie każdej skali jest oceniane na 7-punktowej skali, przy czym wynik 1 oznacza brak objawów, a wynik 7 wskazuje na bardzo poważne objawy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 52 i ostatnia wizyta
Średni wynik ogólnego wrażenia klinicznego poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 52 i ostatnia wizyta
Aby ocenić CGI-I, oceniający lub lekarz oceni całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wszystkie odpowiedzi zostaną porównane ze stanem wyjściowym uczestników. Odpowiedzi do wyboru to: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 52 i ostatnia wizyta
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odnotowano uczestników, którzy przerwali z jakiegokolwiek powodu. Ograniczone jednoczesne leczenie doustnym arypiprazolem było dozwolone jako terapia ratunkowa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-08-248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj