Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramuskulär depåformulering av aripiprazol som underhållsbehandling hos patienter med schizofreni (ASPIRE)

14 november 2014 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 52-veckors, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av Aripiprazol Intramuscular Depot som underhållsbehandling hos patienter med schizofreni

För att utvärdera den övergripande effektiviteten av aripiprazol intramuskulär (IM) depå som underhållsbehandling hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen, okontrollerad studie som kommer att registrera försökspersoner från fas 4 i studie 31-07-246 och fas 3 i studie 31-07-247 och nya försökspersoner som inte deltar i studier 246/247. Behandlingshistoriken för försökspersoner före inskrivningen i den öppna studien kommer att variera beroende på utformningen av den pivotala dubbelblinda studien (dvs 31-07-246 eller 31-07-247).

Denna öppna studie kommer att bestå av faser som liknar de pivotala dubbelblinda studierna (dvs studier 246/247): en screeningsfas (om tillämpligt), en konverteringsfas (fas 1, om tillämpligt), en oral stabiliseringsfas (Fas 2) och en IM-depå öppen underhållsfas (Fas 3). Fas 3 kommer att vara en 52-veckors behandlingsperiod med en 26-veckors uppföljningsperiod.

Under fas 3 (den öppna underhållsfasen) kommer oral aripiprazol räddningsmedicin att tillåtas för försökspersoner som inte uppfyller stabilitetskriterierna eller uppfyller kriterierna för förestående återfall/exacerbation av psykotiska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1081

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAJ
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Cordoba, Cordoba, Argentina, X5009BIN
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500HYF
  • Australien
      • Glenside, SA, Australien, 5063
      • Melbourne, Australien, VIC 3004
    • Victoria
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8200
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1632
      • Varna, Bulgarien, 9001
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5007
  • Chile
      • San Bernardo, Santiago, Chile, 8780000
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
  • Estland
      • Jamejala, Estland, 71024
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10614
      • Tartu, Estland, 50406
  • Filippinerna
    • Central Luzon
      • Bataan, Central Luzon, Filippinerna, 2105
    • NCR
      • Mandaluyong, NCR, Filippinerna, 1553
      • Quezon City, NCR, Filippinerna, 1104
    • Western Visayas
      • Iloilo, Western Visayas, Filippinerna, 5000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
  • Frankrike
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Rennes, Frankrike, 35703
      • St. Nazaire, Frankrike, 44606
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Study Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80130
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32839
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46222
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14213
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
      • Holliswood, New York, Förenta staterna, 11423
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14615
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614-1707
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
      • Mangalore, Indien, 575018
      • Pune, Indien, 411004
      • Tirupati, Indien, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600003
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
      • Deajeon, Korea, Republiken av, 301-721
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
      • Joong-gu, Incheon, Korea, Republiken av, 400-700
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10 090
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 43000
    • Perak
      • Tanjong Rambutan, Perak, Malaysia, 31250
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 6700
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Norge
      • Aalesund, Norge, 6018
      • Klepp stasjon, Norge, 4353
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Kraków, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Pruszkow, Polen, 05-802
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
      • Craiova, Rumänien, 200620
      • Oradea, Rumänien, 410154
      • Pitesti, Rumänien, 110069
  • Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398007
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
      • Moscow, Ryska Federationen, 127083
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603152
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 188357
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 3101
      • Presov, Slovakien, 8001
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
      • Svidnik, Slovakien, 089 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 8005
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7530
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11086
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50100
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50200
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
      • Cegléd, Ungern, 2700
      • Gyor, Ungern, 9023
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke som erhållits från en juridiskt godtagbar representant (enligt krav enligt IRB/IEC), innan förfarandet som krävs enligt protokollet inleds.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Försökspersoner som slutför studierna 246/247 eller som drog sig ur den dubbelblinda underhållsfasen av någon av studien (fas 4 av studie 246 eller fas 3 av studie 247), eller nya försökspersoner som inte deltar i studier 246/247.
  • # Försökspersoner som enligt utredarens bedömning kräver kronisk behandling med ett antipsykotiskt läkemedel.
  • Försökspersoner som kan förstå studiens natur och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, tablettintag, IM-depåinjektion, avbrytande av förbjudna samtidiga läkemedel, som kan läsa och förstå det skrivna ordet för att slutföra patientrapporterade resultatmått , och som kan bedömas tillförlitligt på bedömningsskalor.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-diagnos annan än schizofreni, inklusive schizoaffektiv störning, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Även personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning.
  • Patienter med schizofreni som anses vara resistenta/refraktära mot antipsykotisk behandling i anamnesen eller endast svarat på klozapin.
  • Försökspersoner med en betydande risk för våldsamt beteende eller en betydande risk att begå självmord baserat på historia eller utredarens bedömning.
  • Försökspersoner som för närvarande uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för substansberoende; inklusive alkohol och bensodiazepiner, men exklusive koffein och nikotin, eller två positiva drogscreeningar för kokain.
  • Patienter som är kända för att vara allergiska, intoleranta eller inte svarar på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner.
  • Personer med en historia av överkänslighet mot antipsykotiska medel.
  • Patienter med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Aktiv behandling av aripiprazol IM-depå (300 mg eller 400 mg)
Läkemedel: Aripiprazole IM Depot
300mg eller 400mg
Andra namn:
  • Oralt aripiprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel stabila deltagare vid baslinjen som förblev stabila vid slutpunkten (senaste besöket).
Tidsram: Baslinje till vecka 52/senaste besök
"Stabil" definierades som att uppfylla alla följande kriterier: Poliklinisk status; Positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng ≤ 80; Brist på specifika psykotiska symtom på PANSS mätt med en poäng på ≤ 4 på var och en av följande poster (möjliga poäng på 1 till 7 för varje punkt): 1) begreppsmässig desorganisation 2) misstänksamhet 3) hallucinatoriskt beteende 4) ovanligt tankeinnehåll ; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≤ 4 (måttligt sjuk); och Clinical Global Impression for Severity of Suicidity (CGI-SS) ≤ 2 (lätt suicidal) på del 1 och ≤ 5 (minimalt försämrad) på del 2. Andelen stabila deltagare vid baslinjen som förblir stabila vid endpoint (senaste besök) är beskrivs här.
Baslinje till vecka 52/senaste besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som möter exacerbation av psykotiska symtom/förestående kriterier för återfall.
Tidsram: Vecka 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52 och Senaste besök (upp till 4 veckor ± 3 dagar efter slutförande eller återkallande)
"Kriterier för överhängande återfall" definierades som att uppfylla alla följande kriterier: 1) Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ≥ 5 (minimalt sämre), OCH en ökning till poäng på >4 och en absolut ökning av ≥ 2 på individen PANSS-objekt (konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet, ovanligt tankeinnehåll); eller en ökning till poäng >4 och absolut ökning med ≥ 4 på de kombinerade 4 PANSS-posterna på någon av dessa PANSS-poster (konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet, ovanligt tankeinnehåll) ELLER 2) Sjukhusinläggning på grund av förvärrade psykotiska symtom, men exklusive sjukhusvistelse av psykosociala skäl, ELLER 3) CGI-SS-poäng på 4 (allvarligt suicidal) eller 5 (självmordsförsök) på del 1 och/eller 6 (mycket värre) eller 7 (mycket sämre) på del 2, ELLER 4) Våldsamt beteende som leder till kliniskt relevant självskada, skada på en annan person eller egendomsskada.
Vecka 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52 och Senaste besök (upp till 4 veckor ± 3 dagar efter slutförande eller återkallande)
Andel deltagare som uppnår remission.
Tidsram: Total remission från veckorna 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 och 52
Remission definieras som en poäng på ≤ 3 på var och en av följande specifika PANSS-objekt, som bibehålls under en period av sex månader: vanföreställningar, ovanligt tankeinnehåll, hallucinatoriskt beteende, begreppslig desorganisation, manér/ställning, trubbig affekt, social tillbakadragande och brist. av spontanitet.
Total remission från veckorna 2,4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48 och 52
Andel deltagare stabil vid baslinjen och kvarstående stabil vecka 28.
Tidsram: Baslinje till vecka 28
"Stabil" definierades som att uppfylla alla följande kriterier: Poliklinisk status; PANSS totalpoäng ≤ 80; Brist på specifika psykotiska symtom på PANSS mätt med en poäng på ≤ 4 på var och en av följande poster (möjliga poäng på 1 till 7 för varje punkt): 1) begreppsmässig desorganisation 2) misstänksamhet 3) hallucinatoriskt beteende 4) ovanligt tankeinnehåll ; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ≤ 4 (måttligt sjuk); och Clinical Global Impression for Severity of Suicidity (CGI-SS) ≤ 2 (lätt suicidal) på del 1 och ≤ 5 (minimalt försämrad) på del 2. Andelen stabila deltagare vid baslinjen som förblir stabila vid vecka 28 beskrivs här.
Baslinje till vecka 28
Andel deltagare med tid till första exacerbation av psykotiska symtom/överhängande återfall.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Deltagare som första gången uppfyllde återfallskriterierna ansågs ha en händelse vid datumet för exacerbation av psykotiska symtom/annat förestående återfall. Tiden till första händelsen beräknades som det tidigaste datumet då ett av återfallskriterierna uppfylldes. Begränsad samtidig behandling med oral aripiprazol var tillåten som räddningsterapi.
Baslinje till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (senaste besök) i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52 och senaste besök
PANSS totalpoäng (intervall 30-210) är summan av betygspoängen för 7 positiva skalposter, 7 negativa skalposter och 16 allmän psykopatologiskalaposter från PANSS-skalan. PANSS positiva subskalepoäng (intervall 7-49) är summan av betygspoängen för de 7 positiva skalposterna från PANSS-skalan. PANSS negativa subskalepoäng (intervall 7-49) är summan av betygspoängen för de 7 negativa skalposterna från PANSS-skalan. Svårighetsgraden av varje skala bedöms på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 som indikerar frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom.
Baslinje, vecka 12, 24, 52 och senaste besök
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CGI-S-poäng (Clinical Global Impression of Severity).
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52 och senaste besök
För att bedöma CGI-S kommer bedömaren eller läkaren att svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är deltagaren just nu?" Svarsalternativ inkluderar: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Baslinje, vecka 12, 24, 52 och senaste besök
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt i PANSS positiva och negativa subskalor.
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 52 och senaste besök
PANSS positiva subskalepoäng (intervall 7-49) är summan av betygspoängen för de 7 positiva skalposterna från PANSS-skalan. Positiv subskala består av 7 positiva symtomkonstruktioner: vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, grandiositet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet). PANSS negativa subskalepoäng (intervall 7-49) är summan av betygspoängen för de 7 negativa skalposterna från PANSS-skalan. Negativ subskala består av 7 negativa symtomkonstruktioner: avtrubbad affekt, känslomässigt tillbakadragande, dålig rapport, passivt patetisk tillbakadragande, svårt att tänka abstrakt, brist på spontanitet och konversationsflöde, stereotypt tänkande). Svårighetsgraden av varje skala bedöms på en 7-gradig skala, med en poäng på 1 som indikerar frånvaro av symtom och en poäng på 7 indikerar extremt allvarliga symtom.
Baslinje, vecka 12, 24, 52 och senaste besök
Medelvärde för kliniskt globalt intryck av förbättring (CGI-I).
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 52 och sista besök
För att bedöma CGI-I kommer bedömaren eller läkaren att bedöma deltagarens totala förbättring oavsett om det beror helt på läkemedelsbehandling eller inte. Alla svar kommer att jämföras med deltagarnas tillstånd vid baslinjen. Svarsvalen inkluderar: 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Vecka 2, 4, 12, 24, 52 och sista besök
Andel deltagare som avbröt på grund av alla orsaker.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Deltagare som avbröt på grund av någon orsak noterades. Begränsad samtidig behandling med oral aripiprazol var tillåten som räddningsterapi.
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Covance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-08-248

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aripiprazole IM Depot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera