Kognitivně behaviorální terapie (CBT) a zrcadlový trénink pro fantomové bolesti končetin
Psychosociální a vizuální intervence zpětné vazby pro fantomové bolesti končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby otestovala, zda je CBT plus zrcadlová terapie (CBT+MT) lepší než podpůrná péče (SC) při léčbě fantomové bolesti končetin (PLP) u amputovaných pacientů. Primární hypotéza je, že CBT+ MT povede k významně většímu snížení PLP ve srovnání s SC. Sekundární hypotézy budou testovat, zda CBT+MT také vede k významně většímu zlepšení psychiatrických symptomů, fungování a kvality života než SC.
Bude přijato 80 veteránů ze San Diego VA Healthcare System (SDVAHS). Všichni veteráni budou mít jednostrannou amputaci horní nebo dolní končetiny. Všichni účastníci absolvují vstupní hodnocení před randomizací léčby. Hodnocení bude zahrnovat měření bolesti (Dotazník bolesti fantomové končetiny, Deskriptivní diferenciální škála, McGillův dotazník bolesti), psychiatrické symptomy (Dotazník zdraví pacienta, Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy), psychiatrickou diagnózu (Mini-Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor) a fungování (Amputace a protéza Trinity Škála zkušeností, krátká forma-36). Účastníci budou poté náhodně rozděleni do CBT+MT nebo SC. Účastníci budou během léčby každý týden provádět hodnocení bolesti a nálady a na konci léčby a 12 a 24 týdnů po léčbě budou znovu testováni na úplné hodnotící baterii.
Intervence CBT+MT se bude skládat z 8 individuálních sezení KBT, včetně psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, relaxačního tréninku a akceptačních technik. Účastníci ve stavu CBT+MT se také naučí používat zrcadlový aparát pro redukci PLP a obdrží sadu zrcadel pro domácí použití. SC léčba bude sestávat ze setkání terapeuta s pacientem a využití dovedností naslouchání a reflexe k diskusi o pacientově bolesti. SC stav nebude mít žádnou složku nácviku bolesti nebo nácviku dovedností.
Analýzy dat budou používat přístup ANOVA s opakovanými měřeními, aby se otestovalo, zda se tyto dva stavy liší změnou primárního měřítka (dotazník fantomové bolesti končetin) a také jiných měřítek bolesti, psychiatrických příznaků, fungování a kvality života. Průzkumné analýzy otestují, zda proměnné pacienta a charakteristiky amputace předpovídají výsledky léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (21 a více)
- jednostranná amputace na zápěstí nebo kotníku nebo nad nimi
- fantomové bolesti končetin vyskytující se alespoň jednou týdně
- žijící v okruhu 50 mil od místa náboru (San Diego, San Francisco nebo Long Beach VA).
- schopni číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současná závislost na alkoholu nebo drogách
- aktivní psychóza
- zdravotní problémy, které vylučují účast
- současný zápis do behaviorální léčby bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Kognitivně behaviorální terapie + zrcadlová rekvalifikace
|
Léčba kognitivně-behaviorální léčby bolesti podávaná v 8 týdnech individuální léčby v kombinaci s nácvikem používání zrcadlového zařízení ke snížení fantomové bolesti končetin.
Použití zrcadla k vytvoření iluze chybějící končetiny.
Tím, že se pacient věnuje odražené končetině při pohybu stávající končetiny, poskytuje vizuální zpětnou vazbu, která pomáhá korigovat změny v nervové organizaci somatosenzorického kortexu vyplývající z amputace a přispívající k fantomové bolesti končetiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Podpůrná psychoterapie
|
Nedirektivní psychoterapie zaměřená na emoce k usnadnění zvládání bolesti, poskytovaná v týdenních individuálních sezeních.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o fantomové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav, každé týdenní léčebné sezení (1-8), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě.
|
Primárním výsledným měřítkem je závažnost fantomové bolesti končetin na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Výchozí stav, každé týdenní léčebné sezení (1-8), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Short Form-12 (SF-12) je standardizovaný dotazník, který hodnotí duševní a fyzické fungování.
Souhrn fyzikálních složek (PCS) je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší hlášený zdravotní stav.
|
Výchozí stav, konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F6441-R
- UCSD IRB 080898 (Jiný identifikátor: UCSD IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .