- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00731614
Kognitív viselkedésterápia (CBT) és tükörtréning fantom végtagfájdalmakra
Pszichoszociális és vizuális visszacsatolásos beavatkozás a fantom végtagfájdalmakra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy a CBT plusz tükörterápia (CBT+MT) jobb-e a szupportív kezelésnél (SC) az amputált betegek fantom végtagfájdalmának (PLP) kezelésére. Az elsődleges hipotézis az, hogy a CBT+ MT szignifikánsan nagyobb PLP-csökkenést eredményez, mint az SC. A másodlagos hipotézisek azt fogják vizsgálni, hogy a CBT+MT szignifikánsan nagyobb javulást eredményez-e a pszichiátriai tünetekben, a működésben és az életminőségben, mint az SC.
A San Diego VA Healthcare System (SDVAHS) nyolcvan veteránját toborozzák. Minden veteránnak egyoldalú felső vagy alsó végtag amputációja lesz. A kezelés randomizálása előtt minden résztvevő elvégzi a bevitel értékelését. Az értékelés magában foglalja a fájdalom mérését (Phantom Limb Pain Questionnaire, Leíró differenciálskála, McGill fájdalom kérdőív), pszichiátriai tüneteket (beteg egészségi kérdőív, poszttraumás stressz zavar ellenőrző lista), pszichiátriai diagnózist (mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú) és működését (Trinsthesisputation) Tapasztalatok skála, rövid forma-36). A résztvevőket ezután véletlenszerűen kiválasztják a CBT+MT vagy az SC csoportba. A résztvevők a kezelés alatt hetente fájdalom- és hangulatfelmérést végeznek, majd a kezelés végén és a kezelés után 12 és 24 héttel újra tesztelik őket a teljes értékelési elemen.
A CBT+MT beavatkozás 8 egyéni CBT-ülésből áll, beleértve a pszichoedukációt, a kognitív szerkezetátalakítást, a relaxációs tréninget és az elfogadási technikákat. A CBT+MT állapot résztvevői megtanulják a tükörkészülék használatát a PLP csökkentésére, és kapnak egy otthoni használatra szánt tükörkészletet. Az SC-kezelés abból áll, hogy a terapeuta találkozik a pácienssel, és hallgatási és reflexiós készségeket használ a páciens fájdalmának megbeszélésére. Az SC állapotnak nem lesz fájdalomnevelése vagy készségfejlesztő összetevője.
Az adatelemzések ismételt mérésű ANOVA-megközelítést alkalmaznak annak tesztelésére, hogy a két feltétel különbözik-e az elsődleges mérőszám (Phantom Limb Pain Questionnaire) változása, valamint más fájdalom, pszichiátriai tünetek, működés és életminőség mérések tekintetében. A feltáró elemzések azt vizsgálják, hogy a páciens változói és az amputáció jellemzői előrejelzik-e a kezelés kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (21 év feletti)
- egyoldalú amputáció a csuklónál vagy a bokánál vagy felett
- legalább hetente fellépő fantom végtagfájdalom
- 50 mérföldes körzetben laknak egy toborzóhelytől (San Diego, San Francisco vagy Long Beach VAs).
- tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség
- aktív pszichózis
- részvételt kizáró egészségügyi problémák
- jelenlegi beiratkozás a viselkedési fájdalomkezelésbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
Kognitív viselkedésterápia + tükör átképzés
|
Kognitív viselkedési fájdalomcsillapító kezelés 8 hetes egyéni kezelésben, kombinálva a fantom végtagfájdalmak csökkentésére szolgáló tükrös eszköz használatának oktatásával.
Tükör használata a hiányzó végtag illúziójának létrehozására.
A reflektált végtag gondozásával a meglévő végtag mozgatása közben a páciens vizuális visszajelzést ad, amely segít korrigálni a szomatoszenzoros kéreg idegrendszerében az amputációból adódó változásokat, és hozzájárul a fantom végtagfájdalmakhoz.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Támogató pszichoterápia
|
Nem irányító, érzelemközpontú pszichoterápia a fájdalom kezelésének megkönnyítésére, heti egyéni üléseken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fantom végtagfájdalom kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, minden heti kezelés (1-8), 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után.
|
Az elsődleges eredménymérő a fantom végtagfájdalom súlyossága egy likert skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
Kiindulási állapot, minden heti kezelés (1-8), 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid forma-12 (SF-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 héttel a kiindulás után)
|
a Short Form-12 (SF-12) egy standardizált önbeszámoló kérdőív, amely felméri a mentális és fizikai működést.
A Physical Component Summary (PCS) egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F6441-R
- UCSD IRB 080898 (Egyéb azonosító: UCSD IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .