Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia (CBT) és tükörtréning fantom végtagfájdalmakra

2019. október 15. frissítette: VA Office of Research and Development

Pszichoszociális és vizuális visszacsatolásos beavatkozás a fantom végtagfájdalmakra

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a kognitív viselkedésterápia és a tükörtréning kombinációja csökkenti-e a fantom végtagfájdalmat az amputáción átesett veteránok esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy a CBT plusz tükörterápia (CBT+MT) jobb-e a szupportív kezelésnél (SC) az amputált betegek fantom végtagfájdalmának (PLP) kezelésére. Az elsődleges hipotézis az, hogy a CBT+ MT szignifikánsan nagyobb PLP-csökkenést eredményez, mint az SC. A másodlagos hipotézisek azt fogják vizsgálni, hogy a CBT+MT szignifikánsan nagyobb javulást eredményez-e a pszichiátriai tünetekben, a működésben és az életminőségben, mint az SC.

A San Diego VA Healthcare System (SDVAHS) nyolcvan veteránját toborozzák. Minden veteránnak egyoldalú felső vagy alsó végtag amputációja lesz. A kezelés randomizálása előtt minden résztvevő elvégzi a bevitel értékelését. Az értékelés magában foglalja a fájdalom mérését (Phantom Limb Pain Questionnaire, Leíró differenciálskála, McGill fájdalom kérdőív), pszichiátriai tüneteket (beteg egészségi kérdőív, poszttraumás stressz zavar ellenőrző lista), pszichiátriai diagnózist (mini-nemzetközi neuropszichiátriai interjú) és működését (Trinsthesisputation) Tapasztalatok skála, rövid forma-36). A résztvevőket ezután véletlenszerűen kiválasztják a CBT+MT vagy az SC csoportba. A résztvevők a kezelés alatt hetente fájdalom- és hangulatfelmérést végeznek, majd a kezelés végén és a kezelés után 12 és 24 héttel újra tesztelik őket a teljes értékelési elemen.

A CBT+MT beavatkozás 8 egyéni CBT-ülésből áll, beleértve a pszichoedukációt, a kognitív szerkezetátalakítást, a relaxációs tréninget és az elfogadási technikákat. A CBT+MT állapot résztvevői megtanulják a tükörkészülék használatát a PLP csökkentésére, és kapnak egy otthoni használatra szánt tükörkészletet. Az SC-kezelés abból áll, hogy a terapeuta találkozik a pácienssel, és hallgatási és reflexiós készségeket használ a páciens fájdalmának megbeszélésére. Az SC állapotnak nem lesz fájdalomnevelése vagy készségfejlesztő összetevője.

Az adatelemzések ismételt mérésű ANOVA-megközelítést alkalmaznak annak tesztelésére, hogy a két feltétel különbözik-e az elsődleges mérőszám (Phantom Limb Pain Questionnaire) változása, valamint más fájdalom, pszichiátriai tünetek, működés és életminőség mérések tekintetében. A feltáró elemzések azt vizsgálják, hogy a páciens változói és az amputáció jellemzői előrejelzik-e a kezelés kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (21 év feletti)
  • egyoldalú amputáció a csuklónál vagy a bokánál vagy felett
  • legalább hetente fellépő fantom végtagfájdalom
  • 50 mérföldes körzetben laknak egy toborzóhelytől (San Diego, San Francisco vagy Long Beach VAs).
  • tud olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség
  • aktív pszichózis
  • részvételt kizáró egészségügyi problémák
  • jelenlegi beiratkozás a viselkedési fájdalomkezelésbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Kognitív viselkedésterápia + tükör átképzés
Kognitív viselkedési fájdalomcsillapító kezelés 8 hetes egyéni kezelésben, kombinálva a fantom végtagfájdalmak csökkentésére szolgáló tükrös eszköz használatának oktatásával.
Tükör használata a hiányzó végtag illúziójának létrehozására. A reflektált végtag gondozásával a meglévő végtag mozgatása közben a páciens vizuális visszajelzést ad, amely segít korrigálni a szomatoszenzoros kéreg idegrendszerében az amputációból adódó változásokat, és hozzájárul a fantom végtagfájdalmakhoz.
Más nevek:
  • Tükördobozos képzés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Támogató pszichoterápia
Nem irányító, érzelemközpontú pszichoterápia a fájdalom kezelésének megkönnyítésére, heti egyéni üléseken.
Más nevek:
  • Nem direkt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fantom végtagfájdalom kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, minden heti kezelés (1-8), 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után.
Az elsődleges eredménymérő a fantom végtagfájdalom súlyossága egy likert skálán, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Kiindulási állapot, minden heti kezelés (1-8), 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid forma-12 (SF-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 héttel a kiindulás után)
a Short Form-12 (SF-12) egy standardizált önbeszámoló kérdőív, amely felméri a mentális és fizikai működést. A Physical Component Summary (PCS) egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, a kezelés vége (8 héttel a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel