- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00731614
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e Mirror Training per il dolore agli arti fantasma
Intervento di feedback psicosociale e visivo per il dolore agli arti fantasma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato progettato per verificare se la CBT più la terapia dello specchio (CBT + MT) è superiore alla terapia di supporto (SC) per il trattamento del dolore dell'arto fantasma (PLP) negli amputati. L'ipotesi principale è che CBT + MT porterà a riduzioni significativamente maggiori di PLP rispetto a SC. Le ipotesi secondarie verificheranno se la CBT+MT porta anche a miglioramenti significativamente maggiori nei sintomi psichiatrici, nel funzionamento e nella qualità della vita rispetto alla SC.
Saranno reclutati ottanta veterani del San Diego VA Healthcare System (SDVAHS). Tutti i veterani subiranno un'amputazione unilaterale dell'arto superiore o inferiore. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione dell'assunzione prima della randomizzazione del trattamento. La valutazione includerà misurazioni del dolore (questionario sul dolore dell'arto fantasma, scala differenziale descrittiva, questionario sul dolore McGill), sintomi psichiatrici (questionario sulla salute del paziente, lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico), diagnosi psichiatrica (mini-intervista neuropsichiatrica internazionale) e funzionamento (Trinity Amputation and Prosthesis Scala delle esperienze, modulo breve-36). I partecipanti verranno quindi randomizzati a CBT + MT o SC. I partecipanti completeranno settimanalmente le valutazioni del dolore e dell'umore durante il trattamento e saranno nuovamente testati sulla batteria di valutazione completa alla fine del trattamento e 12 e 24 settimane dopo il trattamento.
L'intervento CBT+MT consisterà in 8 sessioni individuali di CBT, tra cui psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, training di rilassamento e tecniche di accettazione. I partecipanti alla condizione CBT+MT impareranno anche a utilizzare un apparecchio a specchio per ridurre il PLP e riceveranno un set di specchi da utilizzare a casa. Il trattamento SC consisterà nell'incontro del terapeuta con il paziente e nell'uso delle capacità di ascolto e riflessione per discutere il dolore del paziente. La condizione SC non avrà alcuna componente di educazione al dolore o di formazione delle competenze.
Le analisi dei dati utilizzeranno un approccio ANOVA a misure ripetute per verificare se le due condizioni differiscono sul cambiamento nella misura primaria (Phantom Limb Pain Questionnaire) così come in altre misurazioni del dolore, dei sintomi psichiatrici, del funzionamento e della qualità della vita. Le analisi esplorative verificheranno se le variabili del paziente e le caratteristiche dell'amputazione predicono i risultati del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (21 o più)
- amputazione unilaterale in corrispondenza o al di sopra del polso o della caviglia
- dolore da arto fantasma che si verifica almeno una volta alla settimana
- vivere entro 50 miglia da un sito di reclutamento (San Diego, San Francisco o Long Beach VA).
- in grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Attuale dipendenza da alcol o droghe
- psicosi attiva
- problemi medici che precludono la partecipazione
- attuale iscrizione alla gestione del dolore comportamentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Terapia cognitivo-comportamentale + riqualificazione allo specchio
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Trattamento cognitivo comportamentale per la gestione del dolore somministrato in 8 settimane di trattamento individuale, combinato con l'addestramento all'uso di un dispositivo a specchio per ridurre il dolore dell'arto fantasma.
Uso di uno specchio per produrre un'illusione dell'arto mancante.
Prestando attenzione all'arto riflesso mentre si muove l'arto esistente, il paziente fornisce un feedback visivo che aiuta a correggere i cambiamenti nell'organizzazione neurale della corteccia somatosensoriale derivanti dall'amputazione e che contribuiscono al dolore dell'arto fantasma
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2
Psicoterapia di supporto
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Psicoterapia non direttiva, focalizzata sulle emozioni per facilitare la gestione del dolore, erogata in sessioni individuali settimanali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: Basale, ogni sessione di trattamento settimanale (1-8), 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento.
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L'outcome primario è la gravità del dolore dell'arto fantasma su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Basale, ogni sessione di trattamento settimanale (1-8), 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
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lo Short Form-12 (SF-12) è un questionario self-report standardizzato che valuta il funzionamento mentale e fisico.
Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute riportata.
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Basale, fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F6441-R
- UCSD IRB 080898 (Altro identificatore: UCSD IRB)
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