Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e Mirror Training per il dolore agli arti fantasma

15 ottobre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Intervento di feedback psicosociale e visivo per il dolore agli arti fantasma

L'obiettivo di questo studio è verificare se una combinazione di terapia cognitivo-comportamentale e allenamento allo specchio riduca il dolore dell'arto fantasma per i veterani con amputazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato progettato per verificare se la CBT più la terapia dello specchio (CBT + MT) è superiore alla terapia di supporto (SC) per il trattamento del dolore dell'arto fantasma (PLP) negli amputati. L'ipotesi principale è che CBT + MT porterà a riduzioni significativamente maggiori di PLP rispetto a SC. Le ipotesi secondarie verificheranno se la CBT+MT porta anche a miglioramenti significativamente maggiori nei sintomi psichiatrici, nel funzionamento e nella qualità della vita rispetto alla SC.

Saranno reclutati ottanta veterani del San Diego VA Healthcare System (SDVAHS). Tutti i veterani subiranno un'amputazione unilaterale dell'arto superiore o inferiore. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione dell'assunzione prima della randomizzazione del trattamento. La valutazione includerà misurazioni del dolore (questionario sul dolore dell'arto fantasma, scala differenziale descrittiva, questionario sul dolore McGill), sintomi psichiatrici (questionario sulla salute del paziente, lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico), diagnosi psichiatrica (mini-intervista neuropsichiatrica internazionale) e funzionamento (Trinity Amputation and Prosthesis Scala delle esperienze, modulo breve-36). I partecipanti verranno quindi randomizzati a CBT + MT o SC. I partecipanti completeranno settimanalmente le valutazioni del dolore e dell'umore durante il trattamento e saranno nuovamente testati sulla batteria di valutazione completa alla fine del trattamento e 12 e 24 settimane dopo il trattamento.

L'intervento CBT+MT consisterà in 8 sessioni individuali di CBT, tra cui psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, training di rilassamento e tecniche di accettazione. I partecipanti alla condizione CBT+MT impareranno anche a utilizzare un apparecchio a specchio per ridurre il PLP e riceveranno un set di specchi da utilizzare a casa. Il trattamento SC consisterà nell'incontro del terapeuta con il paziente e nell'uso delle capacità di ascolto e riflessione per discutere il dolore del paziente. La condizione SC non avrà alcuna componente di educazione al dolore o di formazione delle competenze.

Le analisi dei dati utilizzeranno un approccio ANOVA a misure ripetute per verificare se le due condizioni differiscono sul cambiamento nella misura primaria (Phantom Limb Pain Questionnaire) così come in altre misurazioni del dolore, dei sintomi psichiatrici, del funzionamento e della qualità della vita. Le analisi esplorative verificheranno se le variabili del paziente e le caratteristiche dell'amputazione predicono i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (21 o più)
  • amputazione unilaterale in corrispondenza o al di sopra del polso o della caviglia
  • dolore da arto fantasma che si verifica almeno una volta alla settimana
  • vivere entro 50 miglia da un sito di reclutamento (San Diego, San Francisco o Long Beach VA).
  • in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • psicosi attiva
  • problemi medici che precludono la partecipazione
  • attuale iscrizione alla gestione del dolore comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Terapia cognitivo-comportamentale + riqualificazione allo specchio
Trattamento cognitivo comportamentale per la gestione del dolore somministrato in 8 settimane di trattamento individuale, combinato con l'addestramento all'uso di un dispositivo a specchio per ridurre il dolore dell'arto fantasma.
Uso di uno specchio per produrre un'illusione dell'arto mancante. Prestando attenzione all'arto riflesso mentre si muove l'arto esistente, il paziente fornisce un feedback visivo che aiuta a correggere i cambiamenti nell'organizzazione neurale della corteccia somatosensoriale derivanti dall'amputazione e che contribuiscono al dolore dell'arto fantasma
Altri nomi:
  • Allenamento con la scatola degli specchi
Comparatore attivo: Braccio 2
Psicoterapia di supporto
Psicoterapia non direttiva, focalizzata sulle emozioni per facilitare la gestione del dolore, erogata in sessioni individuali settimanali.
Altri nomi:
  • Terapia non direttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore agli arti fantasma
Lasso di tempo: Basale, ogni sessione di trattamento settimanale (1-8), 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento.
L'outcome primario è la gravità del dolore dell'arto fantasma su una scala Likert da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Basale, ogni sessione di trattamento settimanale (1-8), 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
lo Short Form-12 (SF-12) è un questionario self-report standardizzato che valuta il funzionamento mentale e fisico. Il riepilogo dei componenti fisici (PCS) viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute riportata.
Basale, fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi