Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i trening lustrzany w leczeniu fantomowego bólu kończyn
Psychospołeczna i wizualna interwencja zwrotna w przypadku fantomowego bólu kończyn
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy CBT plus terapia lustrzana (CBT+MT) jest lepsza od leczenia podtrzymującego (SC) w leczeniu fantomowego bólu kończyn (PLP) u osób po amputacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że CBT+ MT doprowadzi do znacznie większej redukcji PLP w porównaniu z SC. Hipotezy wtórne sprawdzą, czy CBT + MT prowadzi również do znacznie większej poprawy objawów psychiatrycznych, funkcjonowania i jakości życia niż SC.
Zatrudnionych zostanie osiemdziesięciu weteranów z San Diego VA Healthcare System (SDVAHS). Wszyscy weterani będą mieli jednostronną amputację kończyny górnej lub dolnej. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą ocenę spożycia przed randomizacją do leczenia. Ocena obejmie pomiary bólu (kwestionariusz bólu fantomowego kończyny, opisowa skala różnicowa, kwestionariusz bólu McGilla), objawy psychiatryczne (kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta, lista kontrolna zespołu stresu pourazowego), diagnozę psychiatryczną (mini-międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny) oraz funkcjonowanie (amputacja i proteza Trinity) Skala Doświadczeń, Skrócona Forma-36). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT+MT lub SC. Uczestnicy będą przeprowadzać cotygodniową ocenę bólu i nastroju podczas leczenia, a pod koniec leczenia oraz 12 i 24 tygodnie po leczeniu zostaną ponownie przebadani na podstawie pełnej baterii oceny.
Interwencja CBT + MT będzie składać się z 8 indywidualnych sesji CBT, w tym psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej, treningu relaksacyjnego i technik akceptacji. Uczestnicy w stanie CBT + MT nauczą się również korzystać z aparatu lustrzanego w celu zmniejszenia PLP i otrzymają zestaw luster do użytku w domu. Leczenie SC będzie polegało na spotkaniu terapeuty z pacjentem i wykorzystaniu umiejętności słuchania i refleksji w celu omówienia bólu pacjenta. Stan SC nie będzie zawierał edukacji o bólu ani komponentu treningu umiejętności.
Analizy danych będą wykorzystywać podejście ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby sprawdzić, czy te dwa stany różnią się pod względem zmiany w podstawowym pomiarze (kwestionariusz bólu fantomowej kończyny), a także w innych pomiarach bólu, objawów psychiatrycznych, funkcjonowania i jakości życia. Analizy eksploracyjne sprawdzą, czy zmienne pacjenta i charakterystyka amputacji pozwalają przewidywać wyniki leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (powyżej 21 lat)
- jednostronna amputacja na lub powyżej nadgarstka lub kostki
- fantomowy ból kończyny występujący co najmniej raz w tygodniu
- mieszkający w promieniu 50 mil od miejsca rekrutacji (San Diego, San Francisco lub Long Beach VA).
- potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- aktywna psychoza
- problemy zdrowotne wykluczające udział
- aktualna rejestracja w behawioralnym leczeniu bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Terapia poznawczo-behawioralna + przekwalifikowanie lustrzane
|
Terapia Cognitive Behavioral Pain Management podawana w ciągu 8 tygodni leczenia indywidualnego, połączona ze szkoleniem z obsługi urządzenia lustrzanego w celu zmniejszenia bólu fantomowego kończyny.
Użycie lustra do stworzenia iluzji brakującej kończyny.
Obserwując odbitą kończynę podczas poruszania istniejącą kończyną, pacjent zapewnia wizualną informację zwrotną, która pomaga korygować zmiany w organizacji nerwowej kory somatosensorycznej wynikające z amputacji i przyczyniające się do bólu fantomowego kończyny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Psychoterapia wspierająca
|
Niedyrektywna, skoncentrowana na emocjach psychoterapia ułatwiająca radzenie sobie z bólem, prowadzona w cotygodniowych sesjach indywidualnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, każda cotygodniowa sesja leczenia (1-8), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu.
|
Podstawową miarą wyniku jest nasilenie fantomowego bólu kończyn w skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Wartość wyjściowa, każda cotygodniowa sesja leczenia (1-8), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Krótki formularz-12 (SF-12) to wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia funkcjonowanie psychiczne i fizyczne.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) jest oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F6441-R
- UCSD IRB 080898 (Inny identyfikator: UCSD IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .