Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og spejltræning for fantomsmerter i lemmer
Psykosocial og visuel feedback-intervention for fantomsmerter i lemmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste, om CBT plus spejlterapi (CBT+MT) er overlegen i forhold til understøttende behandling (SC) til behandling af fantomsmerter (PLP) hos amputerede. Den primære hypotese er, at CBT+ MT vil føre til signifikant større reduktioner i PLP sammenlignet med SC. Sekundære hypoteser vil teste, om CBT+MT også fører til signifikant større forbedringer i psykiatriske symptomer, funktion og livskvalitet end SC.
Firs veteraner fra San Diego VA Healthcare System (SDVAHS) vil blive rekrutteret. Alle veteraner vil have en ensidig amputation af øvre eller nedre lemmer. Alle deltagere vil gennemføre en indtagsvurdering inden behandlingsrandomisering. Vurderingen vil omfatte målinger af smerte (Phantom Limb Pain Questionnaire, Descriptive Differential Scale, McGill Pain Questionnaire) psykiatriske symptomer (Patient Health Questionnaire, Posttraumatic Stress Disorder Checklist), psykiatrisk diagnose (Mini-International Neuropsykiatrisk Interview) og funktion (Trinity Amputis) Erfaringsskala, kort form-36). Deltagerne vil derefter randomiseres til enten CBT+MT eller SC. Deltagerne vil gennemføre smerte- og humørvurderinger ugentligt under behandlingen og blive gentestet på det fulde vurderingsbatteri ved afslutningen af behandlingen og 12 og 24 uger efter behandlingen.
CBT+MT-interventionen vil bestå af 8 individuelle sessioner med CBT, inklusive psykoedukation, kognitiv omstrukturering, afspændingstræning og acceptteknikker. Deltagere i CBT+MT-tilstanden vil også lære at bruge et spejlapparat til at reducere PLP, og vil modtage et sæt spejle til brug derhjemme. SC-behandlingen vil bestå i, at terapeuten møder patienten og bruger lytte- og refleksionsevner til at diskutere patientens smerte. SC-tilstanden vil ikke have nogen smerteuddannelse eller færdighedstræningskomponent.
Dataanalyser vil bruge en ANOVA-tilgang med gentagne foranstaltninger til at teste, om de to tilstande adskiller sig ved ændring i det primære mål (Phantom Limb Pain Questionnaire) samt i andre mål for smerte, psykiatriske symptomer, funktion og livskvalitet. Eksploratoriske analyser vil teste, om patientvariabler og amputationskarakteristika forudsiger behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (21 eller derover)
- ensidig amputation ved eller over håndled eller ankel
- fantomlemmersmerter, der forekommer mindst ugentligt
- bor inden for 50 miles fra et rekrutteringssted (San Diego, San Francisco eller Long Beach VA'er).
- kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
- aktiv psykose
- medicinske problemer, der udelukker deltagelse
- nuværende optagelse i adfærdsmæssig smertebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Kognitiv adfærdsterapi + spejltræning
|
Cognitive Behavioural Pain Management-behandling administreret i 8 ugers individuel behandling, kombineret med træning i brug af et spejlapparat for at reducere fantomsmerter i lemmer.
Brug af et spejl til at skabe en illusion af det manglende lem.
Ved at tage sig af det reflekterede lem, mens han bevæger det eksisterende lem, giver patienten visuel feedback, der hjælper med at korrigere ændringer i den neurale organisering af den somatosensoriske cortex som følge af amputationen og bidrager til smerten i fantomlemmet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Støttende psykoterapi
|
Ikke-direktiv, følelsesfokuseret psykoterapi for at lette håndteringen af smerte, leveret i ugentlige individuelle sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til fantomsmerte i lemmer
Tidsramme: Baseline, hver ugentlig behandlingssession (1-8), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling.
|
Det primære resultatmål er sværhedsgraden af fantomsmerter på en likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
Baseline, hver ugentlig behandlingssession (1-8), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (8 uger efter baseline)
|
Short Form-12 (SF-12) er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer mental og fysisk funktion.
Physical Component Summary (PCS) er scoret på en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre rapporteret helbred.
|
Baseline, behandlingsslut (8 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F6441-R
- UCSD IRB 080898 (Anden identifikator: UCSD IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .