- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00731614
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Spiegeltraining bei Phantomschmerzen
Psychosoziale und visuelle Feedback-Intervention bei Phantomschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, mit der untersucht werden soll, ob CBT plus Spiegeltherapie (CBT+MT) der unterstützenden Behandlung (SC) zur Behandlung von Phantomschmerzen (PLP) bei Amputierten überlegen ist. Die primäre Hypothese ist, dass CBT+ MT im Vergleich zu SC zu einer signifikant stärkeren Verringerung des PLP führen wird. Sekundäre Hypothesen werden testen, ob CBT+MT auch zu signifikant größeren Verbesserungen der psychiatrischen Symptome, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität führt als SC.
Achtzig Veteranen des San Diego VA Healthcare System (SDVAHS) werden rekrutiert. Alle Veteranen haben eine einseitige Amputation der oberen oder unteren Extremitäten. Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung der Behandlung eine Aufnahmebewertung absolvieren. Die Bewertung umfasst Schmerzmessungen (Phantom Limb Pain Questionnaire, Descriptive Differential Scale, McGill Pain Questionnaire), psychiatrische Symptome (Patient Health Questionnaire, Posttraumatic Stress Disorder Checklist), psychiatrische Diagnose (Mini-International Neuropsychiatric Interview) und Funktion (Trinity Amputation and Prosthesis Erfahrungsskala, Kurzform-36). Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder CBT+MT oder SC zugewiesen. Die Teilnehmer werden während der Behandlung wöchentlich Schmerz- und Stimmungsbewertungen durchführen und am Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach der Behandlung erneut mit der vollen Bewertungsbatterie getestet.
Die CBT + MT-Intervention besteht aus 8 Einzelsitzungen von CBT, einschließlich Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung, Entspannungstraining und Akzeptanztechniken. Teilnehmer in der CBT+MT-Bedingung lernen auch, einen Spiegelapparat zu verwenden, um PLP zu reduzieren, und erhalten einen Satz Spiegel, den sie zu Hause verwenden können. Die SC-Behandlung besteht aus einem Treffen des Therapeuten mit dem Patienten und dem Einsatz von Zuhör- und Reflexionsfähigkeiten, um die Schmerzen des Patienten zu besprechen. Die SC-Bedingung hat keine Schmerzerziehungs- oder Fähigkeitstrainingskomponente.
Datenanalysen werden einen ANOVA-Ansatz mit wiederholten Messungen verwenden, um zu testen, ob sich die beiden Zustände bei Änderungen des primären Maßes (Phantom Limb Pain Questionnaire) sowie bei anderen Maßen für Schmerz, psychiatrische Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität unterscheiden. Explorative Analysen werden testen, ob Patientenvariablen und Amputationsmerkmale Behandlungsergebnisse vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (21 oder älter)
- einseitige Amputation am oder über dem Handgelenk oder Knöchel
- Phantomschmerzen, die mindestens wöchentlich auftreten
- die innerhalb von 50 Meilen von einem Rekrutierungsstandort leben (San Diego, San Francisco oder Long Beach VAs).
- Englisch lesen und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- aktive Psychose
- medizinische Probleme, die eine Teilnahme ausschließen
- aktuelle Einschreibung in Verhaltensschmerzmanagement
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Kognitive Verhaltenstherapie + Spiegelumschulung
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Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schmerzen, die in einer 8-wöchigen Einzelbehandlung durchgeführt wird, kombiniert mit einer Schulung in der Verwendung eines Spiegelgeräts zur Reduzierung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen.
Verwendung eines Spiegels, um eine Illusion des fehlenden Gliedes zu erzeugen.
Indem der Patient auf die reflektierte Extremität achtet, während er die vorhandene Extremität bewegt, gibt der Patient ein visuelles Feedback, das hilft, Änderungen in der neuralen Organisation des somatosensorischen Kortex zu korrigieren, die sich aus der Amputation ergeben und zu den Phantomschmerzen der Gliedmaßen beitragen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2
Unterstützende Psychotherapie
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Nicht-direktive, emotionsfokussierte Psychotherapie zur Erleichterung der Schmerzbewältigung, durchgeführt in wöchentlichen Einzelsitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Phantomschmerzen
Zeitfenster: Baseline, jede wöchentliche Behandlungssitzung (1-8), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung.
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Der primäre Endpunkt ist die Schwere des Phantomschmerzes auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
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Baseline, jede wöchentliche Behandlungssitzung (1-8), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen nach Baseline)
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Der Short Form-12 (SF-12) ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen, der die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit bewertet.
Die Physical Component Summary (PCS) wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
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Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F6441-R
- UCSD IRB 080898 (Andere Kennung: UCSD IRB)
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