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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Spiegeltraining bei Phantomschmerzen

15. Oktober 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Psychosoziale und visuelle Feedback-Intervention bei Phantomschmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Spiegeltraining Phantomschmerzen bei Veteranen mit Amputationen reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, mit der untersucht werden soll, ob CBT plus Spiegeltherapie (CBT+MT) der unterstützenden Behandlung (SC) zur Behandlung von Phantomschmerzen (PLP) bei Amputierten überlegen ist. Die primäre Hypothese ist, dass CBT+ MT im Vergleich zu SC zu einer signifikant stärkeren Verringerung des PLP führen wird. Sekundäre Hypothesen werden testen, ob CBT+MT auch zu signifikant größeren Verbesserungen der psychiatrischen Symptome, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität führt als SC.

Achtzig Veteranen des San Diego VA Healthcare System (SDVAHS) werden rekrutiert. Alle Veteranen haben eine einseitige Amputation der oberen oder unteren Extremitäten. Alle Teilnehmer werden vor der Randomisierung der Behandlung eine Aufnahmebewertung absolvieren. Die Bewertung umfasst Schmerzmessungen (Phantom Limb Pain Questionnaire, Descriptive Differential Scale, McGill Pain Questionnaire), psychiatrische Symptome (Patient Health Questionnaire, Posttraumatic Stress Disorder Checklist), psychiatrische Diagnose (Mini-International Neuropsychiatric Interview) und Funktion (Trinity Amputation and Prosthesis Erfahrungsskala, Kurzform-36). Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder CBT+MT oder SC zugewiesen. Die Teilnehmer werden während der Behandlung wöchentlich Schmerz- und Stimmungsbewertungen durchführen und am Ende der Behandlung sowie 12 und 24 Wochen nach der Behandlung erneut mit der vollen Bewertungsbatterie getestet.

Die CBT + MT-Intervention besteht aus 8 Einzelsitzungen von CBT, einschließlich Psychoedukation, kognitiver Umstrukturierung, Entspannungstraining und Akzeptanztechniken. Teilnehmer in der CBT+MT-Bedingung lernen auch, einen Spiegelapparat zu verwenden, um PLP zu reduzieren, und erhalten einen Satz Spiegel, den sie zu Hause verwenden können. Die SC-Behandlung besteht aus einem Treffen des Therapeuten mit dem Patienten und dem Einsatz von Zuhör- und Reflexionsfähigkeiten, um die Schmerzen des Patienten zu besprechen. Die SC-Bedingung hat keine Schmerzerziehungs- oder Fähigkeitstrainingskomponente.

Datenanalysen werden einen ANOVA-Ansatz mit wiederholten Messungen verwenden, um zu testen, ob sich die beiden Zustände bei Änderungen des primären Maßes (Phantom Limb Pain Questionnaire) sowie bei anderen Maßen für Schmerz, psychiatrische Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität unterscheiden. Explorative Analysen werden testen, ob Patientenvariablen und Amputationsmerkmale Behandlungsergebnisse vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (21 oder älter)
  • einseitige Amputation am oder über dem Handgelenk oder Knöchel
  • Phantomschmerzen, die mindestens wöchentlich auftreten
  • die innerhalb von 50 Meilen von einem Rekrutierungsstandort leben (San Diego, San Francisco oder Long Beach VAs).
  • Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • aktive Psychose
  • medizinische Probleme, die eine Teilnahme ausschließen
  • aktuelle Einschreibung in Verhaltensschmerzmanagement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Kognitive Verhaltenstherapie + Spiegelumschulung
Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schmerzen, die in einer 8-wöchigen Einzelbehandlung durchgeführt wird, kombiniert mit einer Schulung in der Verwendung eines Spiegelgeräts zur Reduzierung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen.
Verwendung eines Spiegels, um eine Illusion des fehlenden Gliedes zu erzeugen. Indem der Patient auf die reflektierte Extremität achtet, während er die vorhandene Extremität bewegt, gibt der Patient ein visuelles Feedback, das hilft, Änderungen in der neuralen Organisation des somatosensorischen Kortex zu korrigieren, die sich aus der Amputation ergeben und zu den Phantomschmerzen der Gliedmaßen beitragen
Andere Namen:
  • Spiegelbox-Training
Aktiver Komparator: Arm 2
Unterstützende Psychotherapie
Nicht-direktive, emotionsfokussierte Psychotherapie zur Erleichterung der Schmerzbewältigung, durchgeführt in wöchentlichen Einzelsitzungen.
Andere Namen:
  • Nicht-direktive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Phantomschmerzen
Zeitfenster: Baseline, jede wöchentliche Behandlungssitzung (1-8), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung.
Der primäre Endpunkt ist die Schwere des Phantomschmerzes auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Baseline, jede wöchentliche Behandlungssitzung (1-8), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen nach Baseline)
Der Short Form-12 (SF-12) ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen, der die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit bewertet. Die Physical Component Summary (PCS) wird auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
Baseline, Ende der Behandlung (8 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John R. McQuaid, PhD MS BA, VA Medical Center, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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