Krátkodobá studie zkoumající účinky fosfátu ATHX-105 na hubnutí a bezpečnost
29. května 2015 aktualizováno: Athersys, Inc
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie bezpečnosti a účinnosti fosfátu ATHX-105 pro léčbu obezity
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda fosfát ATHX-105 způsobuje ztrátu hmotnosti během 12-týdenního období.
Přehled studie
Detailní popis
Míra obezity u dospělých stále roste. Obezita ovlivňuje celkové zdraví a je spojena se zvýšeným rizikem cukrovky, vysokého krevního tlaku, onemocnění koronárních tepen, osteoartrózy a spánkové apnoe. Dosud byly možnosti léčby obezity omezené.
Tato studie bude zkoumat, zda nový zkoumaný lék, fosfát ATHX-105, může způsobit ztrátu hmotnosti u lidí po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní dospělí s indexem tělesné hmotnosti 30-45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Diabetes
- Dospělí s vážným nebo nestabilním současným nebo minulým zdravotním stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu životního stylu
|
|
Komparátor placeba: 1
|
zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu životního stylu
|
|
Experimentální: 3
|
zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu životního stylu
|
|
Experimentální: 4
|
zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu životního stylu
|
|
Experimentální: 5
|
zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu životního stylu
|
|
Experimentální: 6
|
zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vitální funkce, lipidy/glukóza, obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .