Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kortsiktig studie for å undersøke effekten av ATHX-105-fosfat på vekttap og sikkerhet

29. mai 2015 oppdatert av: Athersys, Inc

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 12-ukers studie av sikkerheten og effekten av ATHX-105-fosfat for behandling av fedme

Dette primære formålet med denne studien er å finne ut om ATHX-105 fosfat forårsaker vekttap over en 12-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graden av fedme hos voksne fortsetter å øke. Fedme påvirker den generelle helsen og er assosiert med økt risiko for diabetes, høyt blodtrykk, koronararteriesykdom, slitasjegikt og søvnapné. Til dags dato har medisineringsmulighetene for å behandle fedme vært begrenset.

Denne studien vil undersøke om et nytt undersøkelsesmiddel, ATHX-105 fosfat, kan forårsake vekttap hos mennesker over en 12-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige voksne med en kroppsmasseindeks på 30-45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Voksne med alvorlige eller ustabile nåværende eller tidligere medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: ATHX-105 fosfat
inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og livsstilsendringer
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Placebo
inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og livsstilsendringer
Eksperimentell: 3
Legemiddel: ATHX-105 fosfat
inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og livsstilsendringer
Eksperimentell: 4
Legemiddel: ATHX-105 fosfat
inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og livsstilsendringer
Eksperimentell: 5
Legemiddel: ATHX-105 fosfat
inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og livsstilsendringer
Eksperimentell: 6
Legemiddel: ATHX-105 fosfat
inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vitale tegn, lipider/glukose, midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athersys, Inc

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A01-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere