Un estudio a corto plazo para examinar los efectos del fosfato ATHX-105 en la pérdida de peso y la seguridad
29 de mayo de 2015 actualizado por: Athersys, Inc
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas sobre la seguridad y eficacia del fosfato ATHX-105 para el tratamiento de la obesidad
El objetivo principal de este estudio es determinar si el fosfato ATHX-105 provoca la pérdida de peso durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de obesidad en adultos sigue aumentando. La obesidad afecta la salud en general y se asocia con un mayor riesgo de diabetes, presión arterial alta, enfermedad de las arterias coronarias, osteoartritis y apnea del sueño. Hasta la fecha, las opciones de medicamentos para tratar la obesidad han sido limitadas.
Este estudio examinará si un nuevo fármaco en investigación, el fosfato ATHX-105, puede causar pérdida de peso en humanos durante un período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos obesos con un índice de masa corporal de 30-45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes
- Adultos con condiciones médicas actuales o pasadas graves o inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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incluye la dieta, la actividad física y la modificación del estilo de vida
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Comparador de placebos: 1
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incluye la dieta, la actividad física y la modificación del estilo de vida
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Experimental: 3
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incluye la dieta, la actividad física y la modificación del estilo de vida
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Experimental: 4
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incluye la dieta, la actividad física y la modificación del estilo de vida
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Experimental: 5
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incluye la dieta, la actividad física y la modificación del estilo de vida
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Experimental: 6
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incluye la dieta, la actividad física y la modificación del estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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signos vitales, lípidos/glucosa, circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01-03
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