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Eine Kurzzeitstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von ATHX-105-Phosphat auf Gewichtsverlust und Sicherheit

29. Mai 2015 aktualisiert von: Athersys, Inc

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 12-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ATHX-105-Phosphat zur Behandlung von Fettleibigkeit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ATHX-105-Phosphat über einen Zeitraum von 12 Wochen zu Gewichtsverlust führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adipositasrate bei Erwachsenen nimmt weiter zu. Fettleibigkeit beeinträchtigt die allgemeine Gesundheit und ist mit einem erhöhten Risiko für Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arthrose und Schlafapnoe verbunden. Bisher sind die medikamentösen Möglichkeiten zur Behandlung von Fettleibigkeit begrenzt.

In dieser Studie wird untersucht, ob ein neues Prüfpräparat, ATHX-105-Phosphat, über einen Zeitraum von 12 Wochen zu Gewichtsverlust beim Menschen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Erwachsene mit einem Body-Mass-Index von 30–45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Erwachsene mit schwerwiegenden oder instabilen aktuellen oder früheren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: ATHX-105-Phosphat
Dazu gehören Ernährung, körperliche Aktivität und eine Änderung des Lebensstils
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Dazu gehören Ernährung, körperliche Aktivität und eine Änderung des Lebensstils
Experimental: 3
Arzneimittel: ATHX-105-Phosphat
Dazu gehören Ernährung, körperliche Aktivität und eine Änderung des Lebensstils
Experimental: 4
Arzneimittel: ATHX-105-Phosphat
Dazu gehören Ernährung, körperliche Aktivität und eine Änderung des Lebensstils
Experimental: 5
Arzneimittel: ATHX-105-Phosphat
Dazu gehören Ernährung, körperliche Aktivität und eine Änderung des Lebensstils
Experimental: 6
Arzneimittel: ATHX-105-Phosphat
Dazu gehören Ernährung, körperliche Aktivität und eine Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen, Lipide/Glukose, Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athersys, Inc

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A01-03

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