Uno studio a breve termine per esaminare gli effetti del fosfato ATHX-105 sulla perdita di peso e sulla sicurezza
29 maggio 2015 aggiornato da: Athersys, Inc
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia del fosfato ATHX-105 per il trattamento dell'obesità
Lo scopo principale di questo studio è determinare se il fosfato ATHX-105 provoca la perdita di peso in un periodo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tasso di obesità negli adulti continua ad aumentare. L'obesità influisce sulla salute generale ed è associata ad un aumentato rischio di diabete, ipertensione, malattia coronarica, artrosi e apnea notturna. Ad oggi, le opzioni terapeutiche per il trattamento dell'obesità sono state limitate.
Questo studio esaminerà se un nuovo farmaco sperimentale, ATHX-105 fosfato, può causare la perdita di peso negli esseri umani per un periodo di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti obesi con un indice di massa corporea di 30-45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Diabete
- Adulti con condizioni mediche attuali o pregresse gravi o instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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include la dieta, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita
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Comparatore placebo: 1
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include la dieta, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita
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Sperimentale: 3
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include la dieta, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita
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Sperimentale: 4
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include la dieta, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita
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Sperimentale: 5
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include la dieta, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita
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Sperimentale: 6
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include la dieta, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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segni vitali, lipidi/glucosio, circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01-03
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