Histidin-tryptofan-ketoglutarát (HTK) vs. University of Wisconsin (UW) Perfuze při klinické transplantaci pankreatu
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající histidin-tryptofan-ketoglutarát (HTK) s perfuzním roztokem University of Wisconsin (UW) při klinické transplantaci pankreatu
Uchování štěpu při klinické transplantaci pankreatu je založeno na hypotermii dosažené topickým chlazením a studeným in situ proplachem pomocí speciálních perfuzních roztoků určených ke zmírnění účinků ischemie/reperfuze a prodloužení tolerance chladové ischemie.
Pro transplantaci pankreatu je nejčastěji používaným perfuzátem roztok University of Wisconsin (UW). V posledních letech se však roztok histidin-tryptofan-ketoglutarátu (HTK) stále více používá pro odběr břišních orgánů. Dosud publikované retrospektivní zprávy prokázaly bezpečnost obou perfuzních roztoků.
Dosud však nebyla publikována žádná prospektivní studie srovnávající oba perfuzní roztoky. Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit funkci časného štěpu pankreatu u klinické transplantace pankreatu po orgánové perfuzi roztokem HTK vs. UW.
Hypotézou studie je, že HTK není horší než UW pro perfuzi orgánů během odběru při klinické transplantaci pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Department of General, Hepato-Biliary and Transplantation Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Charite Campus Virchow Klinikum, Humboldt University Berlin
-
Rostock, Německo, 18057
- Department of General, Vascular, Thoracic and Transplantation Surgery, University of Rostock
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Center of Operative Medicine / Department of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery / Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mozek mrtvý, srdce bije dárce orgánů
- věk dárce 10 - 50 let
- index tělesné hmotnosti dárce < 30 kg/m2
- doba studené ischemie slinivky břišní < 20 hodin
- písemný informovaný souhlas příjemce slinivky břišní
Kritéria vyloučení:
- chybí písemný souhlas
- retransplantace slinivky břišní
- účast příjemce v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Orgánová perfuze in situ pomocí roztoku HTK během odběru pankreatu
|
Použití UW nebo HTK perfuzního roztoku během in situ abdominální orgánové perfuze při multiorgánovém odběru
|
|
Aktivní komparátor: 2
In situ perfuze pomocí UW roztoku během odběru pankreatu
|
Použití UW nebo HTK perfuzního roztoku během in situ abdominální orgánové perfuze při multiorgánovém odběru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití štěpu pankreatu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová amyláza
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Sérová lipáza
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
C-peptid
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Potřeba exogenního inzulínu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Königsrainer, Prof., M.D., Transplantat Surgery, Medical University Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-KSM-III/6/00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .