Istidina-triptofano-chetoglutarato (HTK) vs perfusione dell'Università del Wisconsin (UW) nel trapianto clinico di pancreas
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta la soluzione di perfusione istidina-triptofano-chetoglutarato (HTK) rispetto alla soluzione di perfusione dell'Università del Wisconsin (UW) nel trapianto clinico di pancreas
La conservazione dell'innesto nel trapianto clinico di pancreas si basa sull'ipotermia ottenuta mediante raffreddamento topico e lavaggio a freddo in situ utilizzando speciali soluzioni di perfusione progettate per attenuare gli effetti dell'ischemia/riperfusione e prolungare la tolleranza all'ischemia da freddo.
Per il trapianto di pancreas, la soluzione dell'Università del Wisconsin (UW) è il perfusato più comunemente usato. Tuttavia, negli ultimi anni, la soluzione di istidina-triptofano-chetoglutarato (HTK) è stata sempre più utilizzata per il prelievo di organi addominali. Rapporti retrospettivi pubblicati finora hanno dimostrato la sicurezza di entrambe le soluzioni di perfusione.
Tuttavia, ad oggi, non è stato pubblicato nessuno studio prospettico che confronti entrambe le soluzioni di perfusione. Scopo di questo studio era valutare in modo prospettico la funzione precoce dell'innesto di pancreas nel trapianto clinico di pancreas dopo perfusione d'organo con soluzione HTK vs. UW.
L'ipotesi dello studio è che HTK non sia inferiore a UW per la perfusione degli organi durante l'approvvigionamento nel trapianto clinico di pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Center of Operative Medicine / Department of Visceral, Transplant and Thoracic Surgery / Medical University Innsbruck
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Gent, Belgio, 9000
- Department of General, Hepato-Biliary and Transplantation Surgery
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Berlin, Germania, 13353
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Charite Campus Virchow Klinikum, Humboldt University Berlin
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Rostock, Germania, 18057
- Department of General, Vascular, Thoracic and Transplantation Surgery, University of Rostock
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cervello morto, donatore di organi a cuore battente
- età del donatore 10 - 50 anni
- indice di massa corporea del donatore < 30 kg/m2
- tempo di ischemia fredda del pancreas < 20 ore
- consenso informato scritto del ricevente del pancreas
Criteri di esclusione:
- mancato consenso scritto
- trapianto di pancreas
- partecipazione del destinatario a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Perfusione d'organo in situ utilizzando la soluzione HTK durante l'approvvigionamento del pancreas
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Utilizzo della soluzione di perfusione UW o HTK durante la perfusione di organi addominali in situ nell'approvvigionamento multiorgano
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Comparatore attivo: 2
Perfusione in situ utilizzando la soluzione UW durante l'approvvigionamento del pancreas
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Utilizzo della soluzione di perfusione UW o HTK durante la perfusione di organi addominali in situ nell'approvvigionamento multiorgano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza dell'innesto di pancreas
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Amilasi sierica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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Lipasi sierica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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C-peptide
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
|
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Fabbisogno esogeno di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Königsrainer, Prof., M.D., Transplantat Surgery, Medical University Innsbruck
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-KSM-III/6/00
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